Levosimendan Tillomed 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levosimendan

Saatavilla:

TILLOMED PHARMA GMBH

ATC-koodi:

C01CX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levosimendan

Annos:

2.5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 x 5 ml (VNR-numero: 055999) Ei kaupan: 5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml

Terapeuttinen alue:

levosimendaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2520

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-22

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levosimendan Tillomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Tillomed
-valmistetta
3.
Miten Levosimendan Tillomed -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levosimendan Tillomed -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVOSIMENDAN TILLOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levosimendan Tillomed on lääkekonsentraatti, joka on laimennettava,
ennen kuin se
annetaan infuusiona suoneen.
Levosimendan Tillomed
lisää sydämen supistusvoimaa
ja laajentaa verisuonia.
Tämän
ansiosta
keuhkojen
verentungos
vähenee ja
kudosten
veren- ja
hapensaanti paranee.
Levosimendan
Tillomed-hoito
vähentää
vaikeaan
sydämen
vajaatoimintaan
liittyvää
hengenahdistusta.
Levosimendan Tillomed -lääkevalmistetta käytetään
lyhytvaikutteisena lisähoitona vaikean
kroonisen
sydämen
vajaatoiminnan
hoitoon
aikuisilla,
joilla
on
edelleen
hengitysvaikeuksia, vaikka ottavat muita lääkevalmisteita nesteen
poistamiseksi kehosta.
Levosimendaania,
jota
Levosimendan Tillomed
sisältää,
voidaan joskus
käyttää myös
muiden
kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien
hoitoon.
Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta
tai
muulta
terveydenhuollon
ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT L

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Apuaine jonka vaikutus tunnetaan:
Etanoli, vedetön
Tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia 769,5 mg/ml, mikä vastaa
98 tilavuusprosenttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, keltainen tai oranssi neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Levosimendan
Tillomed-valmistetta
käytetään
äkillisesti
pahentuneen
vaikean
kroonisen
sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin, kun
tavanomainen hoito ei riitä, tai
mikäli inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
Levosimendan Tillomed- valmiste on tarkoitettu aikuisille.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Levosimendan
Tillomed-valmiste
on
tarkoitettu
vain
sairaalakäyttöön.
Sitä
tulee
antaa
sairaalaolosuhteissa,
joissa
on
riittävät
seurantamahdollisuudet
sekä
asiantuntemus
inotrooppisten lääkkeiden käytöstä.
Levosimendan Tillomed-valmiste on tarkoitettu aikuisille.
Annostus
Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti potilaan
kliinisen tilan ja hoitovasteen
mukaan.
Hoito
aloitetaan
6–12
mikrog/kg aloitusannoksella, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä
infuusiona. Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1
mikrog/kg/min (ks. kohta 5.1).
Pienemmän 6 mikrog/kg aloitusannoksen käyttöä suositellaan,
mikäli potilas saa infuusion
aloitusvaiheessa
laskimoon
myös
vasodilataattoreita,
inotrooppisia
lääkkeitä
tai
molempia.
Tämän
annosalueen
yläpäähän
asettuvilla
aloitusannoksilla
saavutetaan
voimakkaampi
hemodynaaminen
vaste,
mutta
haittavaikutusten
esiintyminen
voi
ohimenevästi
lisääntyä.
Potilaan
hoitovaste
arvioidaan
aloitusannoksen
antamisen
yhteydessä
tai
30-60
minuutin
kuluttua annoksen mukauttamisesta ja aina, kun se katsotaan