Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levosimendan
TILLOMED PHARMA GMBH
C01CX08
Levosimendan
2.5 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 4 x 5 ml (VNR-numero: 055999) Ei kaupan: 5 ml
Resepti: 4 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml
levosimendaani
Substituutioryhmä: 2520
Myyntilupa myönnetty
2022-09-22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN levosimendaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4 TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levosimendan Tillomed on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Tillomed -valmistetta 3. Miten Levosimendan Tillomed -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levosimendan Tillomed -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVOSIMENDAN TILLOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levosimendan Tillomed on lääkekonsentraatti, joka on laimennettava, ennen kuin se annetaan infuusiona suoneen. Levosimendan Tillomed lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Levosimendan Tillomed-hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta. Levosimendan Tillomed -lääkevalmistetta käytetään lyhytvaikutteisena lisähoitona vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka ottavat muita lääkevalmisteita nesteen poistamiseksi kehosta. Levosimendaania, jota Levosimendan Tillomed sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT L Läs hela dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 12,5 mg levosimendaania. Apuaine jonka vaikutus tunnetaan: Etanoli, vedetön Tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia 769,5 mg/ml, mikä vastaa 98 tilavuusprosenttia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, keltainen tai oranssi neste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Levosimendan Tillomed-valmistetta käytetään äkillisesti pahentuneen vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito ei riitä, tai mikäli inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1). Levosimendan Tillomed- valmiste on tarkoitettu aikuisille. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Levosimendan Tillomed-valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden käytöstä. Levosimendan Tillomed-valmiste on tarkoitettu aikuisille. Annostus Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan. Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg aloitusannoksella, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona. Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min (ks. kohta 5.1). Pienemmän 6 mikrog/kg aloitusannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas saa infuusion aloitusvaiheessa laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai molempia. Tämän annosalueen yläpäähän asettuvilla aloitusannoksilla saavutetaan voimakkaampi hemodynaaminen vaste, mutta haittavaikutusten esiintyminen voi ohimenevästi lisääntyä. Potilaan hoitovaste arvioidaan aloitusannoksen antamisen yhteydessä tai 30-60 minuutin kuluttua annoksen mukauttamisesta ja aina, kun se katsotaan Läs hela dokumentet