Libromide 325 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium bromide

Saatavilla:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC-koodi:

QN05CM11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Potassium bromide

Annos:

325 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 082116) Ei kaupan: 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 500

Terapeuttinen alue:

Bromidit

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

[PAKKAUSSELOSTE]
[Libromide 325 mg tabletit koirille
]
[1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
_ _
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Kroatia
Surepharm Services Limited, Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby,
Burton-on-Trent,
Staffordshire,
DE15 0YZ, Iso-Britannia
[2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
[Libromide 325 mg tabletit koirille
Kaliumbromidi]
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Kaliumbromidi
325 mg
Sileä, valkoinen pyöreä kaksoiskupera 9,5 mm tabletti, jossa on
jakouurre toisella puolella._ _
Tabletit voidaan puolittaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsialääke käytettäväksi fenobarbitaalin lisänä koirien
huonosti hoitoon vastaavan epilepsian
hallitsemiseen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on tunnettu yliherkkyys
bromidille tai jollekin apuaineelle.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Koirilla, jotka saavat kaliumbromidia yhdessä fenobarbitaalin kanssa,
esiintyy yleisesti kohonneita
seerumin haimalipaasin immunoreaktiivisuuspitoisuuksia (cPLI), mihin
saattaa liittyä
haimatulehduksen oireita. Haimatulehduksen toteamiseksi cPL-entsyymin
pitoisuus seerumissa
voidaan mitata verikokeella. Mikäli koiralla ilmenee haimatulehdus
tai ihotulehdus, oireenmukainen
hoito voi olla tarpeen. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat
käytösmuutokset, kuten ärtyneisyys
tai levottomuus.
Suurempia hoitoannoksia saavilla koirilla esiintyvät
haittavaikutukset häviävät yleensä annoksen
pienentämisen jälkeen. Jos koira on liian rauhoittunut, bromidin ja
fenobarbitaalin pitoisuudet
seerumissa pitää mitata, jotta voidaan päättää pitääkö
jommankumman annosta pienentää.
Jos annosta pienennetään, veren bromidipitoisuus on mitattava ja
tä

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Libromide 325 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine:
Kaliumbromidi
325 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen
pyöreä kaksoiskupera 9.5 mm tabletti, jossa on jakouurre toisella
puolella.
Tabletit voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE -ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Epilepsialääke
käytettäväksi fenobarbitaalin lisänä koirien
refraktaarisen epilepsian hallitsemiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on tunnettu yliherkkyys
bromidille tai jollekin
apuaineelle.
Ei saa käyttää koirilla,
joilla on vakava munuaisten
vajaatoiminta.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
On suositeltavaa, että koiran ruokavaliota
ei muuteta hoidon
aikana, koska kloridin
saanti vaikuttaa
seerumin bromidipitoisuuksiin,
katso kohta 4.8.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti,
koska tämä voi laukaista kouristuskohtauksen.
Munuaisten vajaatoiminnassa
bromidin erittyminen
pienenee. Bromidin kerääntymisen ja
kaliumbromidin
suhteellisen
yliannostuksen (ks. kohta 4.10) estämiseksi anna pienennetty
Libromide-
annos ja seuraa tarkoin seerumin bromidipitoisuutta.
Nautitun kloridimäärän pienentäminen
voi aiheuttaa bromidimyrkytyksen
(katso kohta 4.8).
Lääkevalmisteen antaminen tyhjään vatsaan voi aiheuttaa
oksentelua.
Koirille, jotka painavat alle 11 kg, ei voida antaa tarkkaa
suositeltua alkuannosta 15 mg/kg kaksi kertaa
vuorokaudessa, koska Libromide 325 mg:n
tabletin puolittamisella
saatu pienin
mahdollinen
annos on
162,5
mg, katso kohta 4.9.
Kaliumbromidin
käyttö kissoilla voi aiheuttaa mahdollisesti
vakavia sivuvaikutuksia.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta
antavan henkilön
on noudatettava:
Älä käsittele tätä valmistetta, jos olet raskaana, epäilet
olevasi raskaana tai jos imetät