Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Potassium bromide
DECHRA REGULATORY B.V.
QN05CM11
Potassium bromide
325 mg
tabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 082116) Ei kaupan: 500
Resepti: 100 Ei kaupan: 500
Bromidit
Myyntilupa myönnetty
2011-11-24
[PAKKAUSSELOSTE] [Libromide 325 mg tabletit koirille ] [1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI _ _ Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatia Surepharm Services Limited, Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE15 0YZ, Iso-Britannia [2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Libromide 325 mg tabletit koirille Kaliumbromidi] 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Kaliumbromidi 325 mg Sileä, valkoinen pyöreä kaksoiskupera 9,5 mm tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella._ _ Tabletit voidaan puolittaa. 4. KÄYTTÖAIHEET Epilepsialääke käytettäväksi fenobarbitaalin lisänä koirien huonosti hoitoon vastaavan epilepsian hallitsemiseen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on tunnettu yliherkkyys bromidille tai jollekin apuaineelle. Ei saa käyttää koirilla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Koirilla, jotka saavat kaliumbromidia yhdessä fenobarbitaalin kanssa, esiintyy yleisesti kohonneita seerumin haimalipaasin immunoreaktiivisuuspitoisuuksia (cPLI), mihin saattaa liittyä haimatulehduksen oireita. Haimatulehduksen toteamiseksi cPL-entsyymin pitoisuus seerumissa voidaan mitata verikokeella. Mikäli koiralla ilmenee haimatulehdus tai ihotulehdus, oireenmukainen hoito voi olla tarpeen. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat käytösmuutokset, kuten ärtyneisyys tai levottomuus. Suurempia hoitoannoksia saavilla koirilla esiintyvät haittavaikutukset häviävät yleensä annoksen pienentämisen jälkeen. Jos koira on liian rauhoittunut, bromidin ja fenobarbitaalin pitoisuudet seerumissa pitää mitata, jotta voidaan päättää pitääkö jommankumman annosta pienentää. Jos annosta pienennetään, veren bromidipitoisuus on mitattava ja tä Belgenin tamamını okuyun
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Libromide 325 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Kaliumbromidi 325 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen pyöreä kaksoiskupera 9.5 mm tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Tabletit voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE -ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Epilepsialääke käytettäväksi fenobarbitaalin lisänä koirien refraktaarisen epilepsian hallitsemiseen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on tunnettu yliherkkyys bromidille tai jollekin apuaineelle. Ei saa käyttää koirilla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN On suositeltavaa, että koiran ruokavaliota ei muuteta hoidon aikana, koska kloridin saanti vaikuttaa seerumin bromidipitoisuuksiin, katso kohta 4.8. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, koska tämä voi laukaista kouristuskohtauksen. Munuaisten vajaatoiminnassa bromidin erittyminen pienenee. Bromidin kerääntymisen ja kaliumbromidin suhteellisen yliannostuksen (ks. kohta 4.10) estämiseksi anna pienennetty Libromide- annos ja seuraa tarkoin seerumin bromidipitoisuutta. Nautitun kloridimäärän pienentäminen voi aiheuttaa bromidimyrkytyksen (katso kohta 4.8). Lääkevalmisteen antaminen tyhjään vatsaan voi aiheuttaa oksentelua. Koirille, jotka painavat alle 11 kg, ei voida antaa tarkkaa suositeltua alkuannosta 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, koska Libromide 325 mg:n tabletin puolittamisella saatu pienin mahdollinen annos on 162,5 mg, katso kohta 4.9. Kaliumbromidin käyttö kissoilla voi aiheuttaa mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Älä käsittele tätä valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät Belgenin tamamını okuyun