Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Gefapixant
Merck Sharp & Dohme B.V.
R05DB29
gefapixant
Yskä ja kylmävalmisteet
Cough
Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.
valtuutettu
2023-09-15
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LYFNUA 45 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI gefapiksantti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTT AMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyt töön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lyfnua on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyfnua-valmistetta 3. Miten Lyfnua- valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutuk set 5. Lyfnua- valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LYFNUA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lyfnua sisältää vaikuttavana aineena gefapiksanttia. Lyfnua- valmistetta käytetään aikuisilla pitkäkestoisen (yli 8 viikkoa kestäneen) yskän hoitoon, jos • yskä ei parane muita lääkkeitä käyttämällä tai • yskän syy on tuntematon. Lyfnua- valmisteen vaikuttava aine, gefapiksantti, estää sellaisten hermojen toimintaa, jotka aiheuttavat tavallisesta poikk eavaa yskimistä . 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LYFNUA- VALMISTETTA ÄLÄ OTA LYFNUA- VALMISTETTA - jos olet ALLERGINEN gefapiksantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET J Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyfnua 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää gefapiksanttisitraattia määrän, joka vastaa 45 mg:aa gefapiksanttia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Vaaleanpunainen, 10 mm:n kokoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ”777” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lyfnua on tarkoitettu aikuisille refraktorisen pitkäkestoisen yskän tai selittämättömän pitkäkestoisen yskän hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu gefapiksanttiannos on yksi 45 mg:n tabletti suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Unohtunut annos Potilaille on neuvottava, että jos annos unohtuu, kyse inen annos jätetään väliin ja hoitoa jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Seuraavaa annosta ei pidä ottaa kaksinkertaisena eikä määrättyä annosta suurempana. Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkk äillä potilailla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). Gefapiksantin tiedetään erittyvän huomattavissa määrin munuaisten kautta. Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan heikentyminen on todennäköisempää, joten gefapiksantin aiheuttamien haittavaikutusten riski saattaa olla näillä potilailla suurentunut. Alkuvaiheessa lää kkeen antotiheyden suhteen on noudatettava varovaisuutta. 3 Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen on tarpeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) ja jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa. A Lue koko asiakirja