LysaKare

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Saatavilla:

Advanced Accelerator Applications

ATC-koodi:

V03AF11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arginine, lysine

Terapeuttinen ryhmä:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Terapeuttinen alue:

Radiační Poranění

Käyttöaiheet:

LysaKare je indikován pro snížení renální záření při Peptide-Receptor Radionuklidové Terapii (PRRT) s lutecia (177Lu) oxodotreotide u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-25

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LysaKare 25 g/25 g infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden 1 000ml vak obsahuje 25 g arginin-hydrochloridu a 25 g
lysin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic
pH: 5,1 až 6,1
Osmolarita: 420 až 480 mosm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek LysaKare je indikován ke snížení radiační expozice
ledvin během peptid-receptor
radionuklidové terapie (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy)
luteciem-(
177
Lu)-
oxodotreotidem u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek LysaKare je indikován k podávání v rámci PRRT
využívající lutecium-(
177
Lu)-oxodotreotid.
Proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání
celého vaku přípravku LysaKare souběžně s
infuzí lutecia (
177
Lu)-oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.
Třicet minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako
prevence incidence nauzey a zvracení
doporučuje podat antiemetikum.
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
U pacientů ve věku 65 let a starších nebyly provedeny žádné
studie.
U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít
sníženou funkci ledvin, a proto je třeba věnovat
pozornost určování způsobilosti na základě clearance kreatininu
(viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
Použití argininu a lysinu nebylo specificky sledováno u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater (viz
bod 4.4).
_Porucha funkce ledvin _
Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s
objemovým přetížením a s nárůstem
hladiny draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být
tento léčivý přípravek podáván
pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min.
3
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min je třeb

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LysaKare 25 g/25 g infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden 1 000ml vak obsahuje 25 g arginin-hydrochloridu a 25 g
lysin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic
pH: 5,1 až 6,1
Osmolarita: 420 až 480 mosm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek LysaKare je indikován ke snížení radiační expozice
ledvin během peptid-receptor
radionuklidové terapie (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy)
luteciem-(
177
Lu)-
oxodotreotidem u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek LysaKare je indikován k podávání v rámci PRRT
využívající lutecium-(
177
Lu)-oxodotreotid.
Proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání
celého vaku přípravku LysaKare souběžně s
infuzí lutecia (
177
Lu)-oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.
Třicet minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako
prevence incidence nauzey a zvracení
doporučuje podat antiemetikum.
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
U pacientů ve věku 65 let a starších nebyly provedeny žádné
studie.
U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít
sníženou funkci ledvin, a proto je třeba věnovat
pozornost určování způsobilosti na základě clearance kreatininu
(viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
Použití argininu a lysinu nebylo specificky sledováno u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater (viz
bod 4.4).
_Porucha funkce ledvin _
Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s
objemovým přetížením a s nárůstem
hladiny draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být
tento léčivý přípravek podáván
pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min.
3
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min je třeb