国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Radiační Poranění
LysaKare je indikován pro snížení renální záření při Peptide-Receptor Radionuklidové Terapii (PRRT) s lutecia (177Lu) oxodotreotide u dospělých.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-07-25
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g/25 g infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 1 000ml vak obsahuje 25 g arginin-hydrochloridu a 25 g lysin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH: 5,1 až 6,1 Osmolarita: 420 až 480 mosm/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek LysaKare je indikován ke snížení radiační expozice ledvin během peptid-receptor radionuklidové terapie (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy) luteciem-( 177 Lu)- oxodotreotidem u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek LysaKare je indikován k podávání v rámci PRRT využívající lutecium-( 177 Lu)-oxodotreotid. Proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT. Dávkování _Dospělí_ Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare souběžně s infuzí lutecia ( 177 Lu)-oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena. Třicet minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence incidence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum. _Zvláštní populace _ _Starší pacienti _ U pacientů ve věku 65 let a starších nebyly provedeny žádné studie. U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít sníženou funkci ledvin, a proto je třeba věnovat pozornost určování způsobilosti na základě clearance kreatininu (viz bod 4.4). _Porucha funkce jater _ Použití argininu a lysinu nebylo specificky sledováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4). _Porucha funkce ledvin _ Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem hladiny draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento léčivý přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min. 3 U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min je třeb 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g/25 g infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 1 000ml vak obsahuje 25 g arginin-hydrochloridu a 25 g lysin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH: 5,1 až 6,1 Osmolarita: 420 až 480 mosm/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek LysaKare je indikován ke snížení radiační expozice ledvin během peptid-receptor radionuklidové terapie (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy) luteciem-( 177 Lu)- oxodotreotidem u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek LysaKare je indikován k podávání v rámci PRRT využívající lutecium-( 177 Lu)-oxodotreotid. Proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT. Dávkování _Dospělí_ Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare souběžně s infuzí lutecia ( 177 Lu)-oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena. Třicet minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence incidence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum. _Zvláštní populace _ _Starší pacienti _ U pacientů ve věku 65 let a starších nebyly provedeny žádné studie. U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít sníženou funkci ledvin, a proto je třeba věnovat pozornost určování způsobilosti na základě clearance kreatininu (viz bod 4.4). _Porucha funkce jater _ Použití argininu a lysinu nebylo specificky sledováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4). _Porucha funkce ledvin _ Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem hladiny draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento léčivý přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min. 3 U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min je třeb 完全なドキュメントを読む