Lytgobi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Futibatinib

Saatavilla:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01XE51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

futibatinib

Terapeuttinen ryhmä:

cytostatika

Terapeuttinen alue:

Cholangiocarcinoma

Käyttöaiheet:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-04

Pakkausseloste

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LYTGOBI 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
futibatinib
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Lytgobi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lytgobi
3.
Hvordan du bruker Lytgobi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lytgobi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LYTGOBI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lytgobi inneholder virkestoffet futibatinib, som tilhører en gruppe
kreftmedisiner som kalles
tyrosinkinasehemmere. Det blokkerer virkningen av et protein i cellen,
kalt fibroblastvekstfaktor-
reseptor (FGFR), som hjelper til med å regulere cellevekst.
Kreftceller kan ha en unormal form av
dette proteinet. Ved å blokkere FGFR kan futibatinib forhindre vekst
av slike kreftceller.
Lytgobi brukes alene (monoterapi) til å behandle voksne med
gallegangskreft (også kjent som
kolangiokarsinom) som har spredd seg eller ikke kan fjernes ved
kirurgi hos pasienter som allerede
har fått tidligere behandling, og der hvor svulsten har en unormal
form av en viss type av «FGFR»-
proteinet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LYTGOBI
_ _
BRUK IKKE LYTGOBI
dersom du er allergisk

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lytgobi 4 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg futibatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5,4 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Rund (6 mm), hvit filmdrasjert tablett preget med «4MG» på en side
og «FBN» på den motsatte siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lytgobi som monoterapi er indisert til behandling av voksne med lokalt
avansert eller metastatisk
kolangiokarsinom med fibroblastvekstfaktor-reseptor 2 (FGFR2)-fusjon
eller rearrangering, med
progresjon etter minst én tidligere linje med systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Lytgobi bør initieres av en lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av
pasienter med gallegangskreft.
Før initiering av behandling med Lytgobi bør tilstedeværelse av
FGFR2-genfusjon eller rearrangering
bekreftes med en passende diagnostisk test.
Dosering
Den anbefalte startdosen er 20 mg futibatinib tatt oralt én gang
daglig.
Dersom en dose futibatinib glemmes i mer enn 12 timer, eller oppkast
oppstår etter å ha inntatt en
dose, bør en ekstra dose ikke tas. Behandling bør gjenopptas med
neste planlagte dose.
Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn til
sykdomsprogresjon eller uakseptabel
toksisitet.
Hos alle pasienter anbefales diettbegrensninger som begrenser
fosfatinntak som en del av
3
hyperfosfatemi-behandlingen. En fosfatreduserende behandling bør
initieres når serumfosfatnivået er
≥ 5,5 mg/dl. Dersom serumfosfatnivået er > 7 mg/dl, bør
futibatinib-dosen modifiseres basert på
varigheten og alvorli