Maviret

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glecaprevir, pibrentasvir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AP57

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glecaprevir, pibrentasvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Epatite C, cronica

Käyttöaiheet:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-26

Pakkausseloste

68
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
69
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
glecaprevir/ pibrentasvir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Maviret e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Maviret
3.
Come prendere Maviret
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Maviret
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MAVIRET E A COSA SERVE
Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di
pazienti adulti e bambini di età pari o
superiore a 3 anni con epatite C cronica. Si tratta di una malattia
infettiva che colpisce il fegato,
causata dal virus dell’epatite C. Maviret contiene i principi attivi
glecaprevir e pibrentasvir.
Maviret agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e
infettare nuove cellule. Ciò
consente di eliminare l’infezione dall’organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MAVIRET
NON PRENDA MAVIRET SE:

È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

ha gravi problemi al fegato, diversi dall’epatite C.

sta prendendo i seguenti medicinali:

atazanavir (per l’infezione da HIV)

atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo
nel sangue)

carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (normalmente
utilizzati per
l’epilessia)


Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di glecaprevir e 40
mg di pibrentasvir.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma allungata,
biconvessa, di dimensioni 18,8 mm x
10,0 mm, con ‘NXT’ inciso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Maviret è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da
virus dell’epatite C (HCV) negli adulti e
nei bambini di età maggiore o uguale a 3 anni (vedere paragrafi 4.2,
4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nella gestione di
pazienti con infezione da HCV.
Posologia
_Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni, o bambini
di peso almeno di 45 kg_
La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100
mg/40 mg), assunte per via
orale, una volta al giorno nello stesso momento con del cibo (vedere
paragrafo 5.2).
La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con
infezione da HCV genotipo 1,
2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi)
è riportata nella Tabella 1 e nella
Tabella 2.
TABELLA 1: DURATA DEL TRATTAMENTO CON MAVIRET RACCOMANDATA PER
PAZIENTI NON SOTTOPOSTI A
PRECEDENTE TERAPIA PER L’HCV
GENOTIPO
DURATA DEL TRATTAMENTO RACCOMANDATA
SENZA CIRROSI
CON CIRROSI
Genotipo 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 settimane
8 settimane
3
TABELLA 2: DURATA DEL TRATTAMENTO CON MAVIRET RACCOMANDATA PER
PAZIENTI CHE NON HANNO
RISPOSTO A UNA PRECEDENTE TERAPIA CON PEGINTERFERONE + RIBAVIRINA +/-
SOFOSBUVIR, O SOFOSBUVIR +
RIBAVIRINA
GENOTIPO
DURATA DEL TRATTAMENTO R