Mepsevii

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vestronidase alfa

Saatavilla:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC-koodi:

A16AB18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vestronidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Enzymer

Terapeuttinen alue:

Mucopolysaccharidosis VII

Käyttöaiheet:

Mepsevii er indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer af Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrom).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MEPSEVII 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
vestronidase alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Mepsevii
3.
Sådan skal du have Mepsevii
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MEPSEVII INDEHOLDER:
Mepsevii indeholder et enzym, der kaldes vestronidase alfa. Det
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes enzymsubstitutionsterapier. Det anvendes hos voksne og børn i
alle aldre med MPS VII til at
behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen
(mukopolysakkaridose VII, også kendt
som Sly-syndrom).
HVAD ER MPS VII
MPS VII er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke producer
tilstrækkeligt af et enzym, der kaldes beta-
glucuronidase.
-
Dette enzym hjælper med til at nedbryde sukkerstoffer i kroppen, der
kaldes
mukopolysakkarider.
-
Mukopolysakkarider dannes i kroppen og er med til at opbygge knogler,
brusk, hud og sener.
-
Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden – der dannes nye, og gamle
nedbrydes.
-
Uden tilstrækkelig beta-glucuronidase opbygges dele af
sukkerstofferne i cellerne og resulterer i
skader i kroppen.
SÅDAN VIRKER

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mepsevii 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 2 mg vestronidase alfa*. Hvert
hætteglas med 5 ml koncentrat
indeholder 10 mg vestronidase alfa.
*Vestronidase alfa er en rekombinant form af human beta-glucuronidase
(rhGUS) og er fremstillet ved
dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 17,8
_ _
mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Farveløs til let gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mepsevii er indiceret til behandling af ikke-neurologiske
manifestationer af mukopolysakkaridose VII
(MPS VII, Sly-syndrom).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal overvåges af sundhedspersonale med erfaring i
behandling af patienter med MPS VII
eller andre arvelige metaboliske sygdomme. Administration af
vestronidase alfa bør udføres af en
behørigt uddannet sundhedsfaglig person med evnen til at håndtere
medicinske nødsituationer.
Dosering
Den anbefalede dosis vestronidase alfa er 4 mg/kg legemsvægt, som
administreres ved intravenøs
infusion hver anden uge.
For at reducere risikoen for overfølsomhedsreaktioner skal der
administreres ikke-sederende
antihistaminer med eller uden antipyretika 30 til 60 minutter før
start på infusion (se pkt. 4.4). Infusion
skal undgås, hvis patienten har en akut feber- eller
åndedrætssygdom på det pågældende tidspunkt.
3
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre _
Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter, der er
ældre end 65 �