Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzymer
Mucopolysaccharidosis VII
Mepsevii er indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer af Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrom).
Revision: 7
autoriseret
2018-08-23
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MEPSEVII 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING vestronidase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Mepsevii 3. Sådan skal du have Mepsevii 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE MEPSEVII INDEHOLDER: Mepsevii indeholder et enzym, der kaldes vestronidase alfa. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsterapier. Det anvendes hos voksne og børn i alle aldre med MPS VII til at behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen (mukopolysakkaridose VII, også kendt som Sly-syndrom). HVAD ER MPS VII MPS VII er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke producer tilstrækkeligt af et enzym, der kaldes beta- glucuronidase. - Dette enzym hjælper med til at nedbryde sukkerstoffer i kroppen, der kaldes mukopolysakkarider. - Mukopolysakkarider dannes i kroppen og er med til at opbygge knogler, brusk, hud og sener. - Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden – der dannes nye, og gamle nedbrydes. - Uden tilstrækkelig beta-glucuronidase opbygges dele af sukkerstofferne i cellerne og resulterer i skader i kroppen. SÅDAN VIRKER Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mepsevii 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 2 mg vestronidase alfa*. Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa. *Vestronidase alfa er en rekombinant form af human beta-glucuronidase (rhGUS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 17,8 _ _ mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Farveløs til let gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mepsevii er indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer af mukopolysakkaridose VII (MPS VII, Sly-syndrom). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal overvåges af sundhedspersonale med erfaring i behandling af patienter med MPS VII eller andre arvelige metaboliske sygdomme. Administration af vestronidase alfa bør udføres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person med evnen til at håndtere medicinske nødsituationer. Dosering Den anbefalede dosis vestronidase alfa er 4 mg/kg legemsvægt, som administreres ved intravenøs infusion hver anden uge. For at reducere risikoen for overfølsomhedsreaktioner skal der administreres ikke-sederende antihistaminer med eller uden antipyretika 30 til 60 minutter før start på infusion (se pkt. 4.4). Infusion skal undgås, hvis patienten har en akut feber- eller åndedrætssygdom på det pågældende tidspunkt. 3 _Særlige populationer _ _ _ _Ældre _ Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter, der er ældre end 65 Przeczytaj cały dokument