Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MYCOPHENOLATUM MOFETILUM
APOTEX NEDERLAND B.V. - OLANDA
L04AA06
MYCOPHENOLATUM MOFETILUM
250 mg
CAPS.
PRF
STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
7888/2015/04 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP x 100 caps.; 7888/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 300 caps.; 7888/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 caps.; 7888/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7888/2015/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MICOFENOLAT MOFETIL STADA 250 MG CAPSULE Micofenolat mofetil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Micofenolat mofetil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil 3. Cum să luaţi Micofenolat mofetil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Micofenolat mofetil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MICOFENOLAT MOFETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule. • În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Micofenolat mofetil . Acest medicament conţine micofenolat de mofetil. • Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”. Micofenolat mofetil este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat. • Un rinichi, o inimă sau un ficat. Micofenolat mofetil trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente: • Ciclosporină şi corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL ATENŢIONARE Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o f Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7888/2015/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine micofenolat mofetil 250 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule gelatinoase tari, de mărime 1 conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu capac opac de culoare albastră şi corp opac de culoare roz, inscripţionate cu culoare neagră cu “APO” şi “M250”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant alogen renal, cardiac sau hepatic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu micofenolat mofetil trebuie iniţiat şi continuat de către medici specialişti, cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului. Doze UTILIZAREA LA PACIENŢII CU TRANSPLANT RENAL Adulţi: tratamentul oral cu micofenolat mofetil trebuie iniţiat în primele 72 ore după efectuarea transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1,0 g, administrată de două ori pe zi (doza zilnică de 2 g). _Copii şi adolescenţi_ (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani): doza recomandată de micofenolat mofetil este de 600 mg/m 2 , administrată oral, de două ori pe zi (până la maxim 2 g pe zi). Micofenolatul mofetil trebuie prescris doar la pacienţii cu suprafaţa corporală de cel puţin 1,25 m 2 . La pacienţii cu suprafaţa corporală cuprinsă între 1,25 şi 1,5 m 2 micofenolatul mofetil poate fi prescris în doză de 750 mg de două ori pe zi (doza zilnică de 1,5 g). La pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 1,5 m 2 micofenolatul mofetil poate fi prescris în doză de 1 g de două ori pe zi (doza zilnică de 2 g). Deoar Lue koko asiakirja