MICOFENOLAT MOFETIL STADA 250 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

MYCOPHENOLATUM MOFETILUM

MAH:

APOTEX NEDERLAND B.V. - OLANDA

ATC_code:

L04AA06

INN:

MYCOPHENOLATUM MOFETILUM

dosage:

250 mg

pharmaceutical_form:

CAPS.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

leaflet_short:

7888/2015/04 Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP x 100 caps.; 7888/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 300 caps.; 7888/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 caps.; 7888/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 caps.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7888/2015/01-02-03-04
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MICOFENOLAT MOFETIL STADA 250 MG CAPSULE
Micofenolat mofetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Micofenolat mofetil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil
3.
Cum să luaţi Micofenolat mofetil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Micofenolat mofetil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MICOFENOLAT MOFETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Micofenolat
mofetil Stada 250 mg capsule.
• În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată,
Micofenolat mofetil .
Acest medicament conţine micofenolat de mofetil.
• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit
“imunosupresoare”.
Micofenolat mofetil este utilizat pentru a împiedica organismul
dumneavoastră să respingă un organ
transplantat.
• Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Micofenolat mofetil trebuie să fie utilizat în asociere cu alte
medicamente:
• Ciclosporină şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL
ATENŢIONARE
Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort
spontan. Dacă sunteţi o f

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7888/2015/01-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine micofenolat mofetil 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari, de mărime 1 conţinând pulbere de culoare
albă până la aproape albă, cu capac
opac de culoare albastră şi corp opac de culoare roz,
inscripţionate cu culoare neagră cu “APO” şi
“M250”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule este indicat, în asociere cu
ciclosporină şi corticosteroizi,
pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li
s-a efectuat transplant alogen renal,
cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu micofenolat mofetil trebuie iniţiat şi continuat de
către medici specialişti, cu experienţă
în abordarea terapeutică a transplantului.
Doze
UTILIZAREA LA PACIENŢII CU TRANSPLANT RENAL
Adulţi: tratamentul oral cu micofenolat mofetil trebuie iniţiat în
primele 72 ore după efectuarea
transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal
este de 1,0 g, administrată de două ori
pe zi (doza zilnică de 2 g).
_Copii şi adolescenţi_
(cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani): doza recomandată de
micofenolat mofetil
este de 600 mg/m
2
, administrată oral, de două ori pe zi (până la maxim 2 g pe zi).
Micofenolatul
mofetil trebuie prescris doar la pacienţii cu suprafaţa corporală
de cel puţin 1,25 m
2
. La pacienţii cu
suprafaţa corporală cuprinsă între 1,25 şi 1,5 m
2
micofenolatul mofetil poate fi prescris în doză de 750
mg de două ori pe zi (doza zilnică de 1,5 g). La pacienţii cu
suprafaţa corporală mai mare de 1,5 m
2
micofenolatul mofetil poate fi prescris în doză de 1 g de două ori
pe zi (doza zilnică de 2 g). Deoar