Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
R03DC03
perorálne použitie
tbl mnd 7x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 10x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 14x4 mg (blis.PA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Montelukast
tbl mnd 56x4 mg (blis.PA/Al/PVC - jednot.bal.); tbl mnd 50x4 mg (blis.PA/Al/PVC - jednot.bal.); tbl mnd 49x4 mg (blis.PA/Al/PVC - jednot.bal.); tbl mnd 200x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 140x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 100x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 98x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 56x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 50x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 30x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 28x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 20x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 14x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 10x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 7x4 mg (blis.PA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-20
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MONTELUKAST ORGANON 4 MG ŽUVACIE TABLETY montelukast POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁŠMU DIEŤAŤU PODÁTE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Montelukast Organon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Montelukast Organon 3. Ako užívať Montelukast Organon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Montelukast Organon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MONTELUKAST ORGANON A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE MONTELUKAST ORGANON Montelukast Organon je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. AKO MONTELUKAST ORGANON ÚČINKUJE Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast Organon zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu. KEDY SA MÁ MONTELUKAST ORGANON POUŽIŤ Lekár predpísal vášmu dieťaťu na liečbu astmy Montelukast Organon, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci. Montelukast Organon sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu. Montelukast Organon sa tiež Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Montelukast Organon 4 mg žuvacie tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 1,2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete. Tento liek obsahuje až do 0,36 mg benzylalkoholu (E 1519) v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta. Ružová tableta oválneho bikonvexného tvaru, ktorá má na jednej strane vyryté 711. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Montelukast Organon je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná liečba u tých pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou až stredne závažnou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich -agonistov „podľa potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy. Montelukast Organon môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou perzistentnou astmou, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.2). Montelukast Organon je tiež indikovaný v profylaxii astmy vo veku od 2 rokov a viac, ktorej prevládajúcou zložkou je námahová bronchokonstrikcia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého. Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Montelukast Organon 4 mg granulát). Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2 – 5 rokov j Lue koko asiakirja