Montelukast Organon 4 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kanuni:

R03DC03

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl mnd 7x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 10x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 14x4 mg (blis.PA/Al/PVC)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Eneo la matibabu:

Montelukast

Bidhaa muhtasari:

tbl mnd 56x4 mg (blis.PA/Al/PVC - jednot.bal.); tbl mnd 50x4 mg (blis.PA/Al/PVC - jednot.bal.); tbl mnd 49x4 mg (blis.PA/Al/PVC - jednot.bal.); tbl mnd 200x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 140x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 100x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 98x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 56x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 50x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 30x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 28x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 20x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 14x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 10x4 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl mnd 7x4 mg (blis.PA/Al/PVC)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2010-09-20

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONTELUKAST ORGANON 4 MG ŽUVACIE TABLETY
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁŠMU DIEŤAŤU PODÁTE TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Montelukast Organon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Montelukast
Organon
3.
Ako užívať Montelukast Organon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Montelukast Organon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONTELUKAST ORGANON A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MONTELUKAST ORGANON
Montelukast Organon je antagonista leukotriénového receptora, ktorý
blokuje látky nazývané
leukotriény.
AKO MONTELUKAST ORGANON ÚČINKUJE
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokádou leukotriénov
Montelukast Organon zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať
astmu.
KEDY SA MÁ MONTELUKAST ORGANON POUŽIŤ
Lekár predpísal vášmu dieťaťu na liečbu astmy Montelukast
Organon, ktorý pomáha predchádzať
astmatickým príznakom počas dňa a noci.

Montelukast Organon sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5
rokov, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú
liečbu.

Montelukast Organon sa tiež

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Montelukast Organon 4 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu
zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 1,2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
Tento liek obsahuje až do 0,36 mg benzylalkoholu (E 1519) v jednej
tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Ružová tableta oválneho bikonvexného tvaru, ktorá má na jednej
strane vyryté 711.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Montelukast Organon je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná
liečba u tých pacientov vo veku 2 až
5 rokov s miernou až stredne závažnou perzistentnou astmou, ktorí
nie sú dostatočne kontrolovaní
inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo
pôsobiacich

-agonistov „podľa
potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
Montelukast Organon môže byť tiež alternatívnou možnosťou
liečby k nízkym dávkam inhalačných
kortikosteroidov u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou
perzistentnou astmou, ktorí nemali
v nedávnej minulosti závažné astmatické záchvaty, ktoré si
vyžadovali použitie perorálnych
kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní
používať inhalačné kortikosteroidy
(pozri časť 4.2).
Montelukast Organon je tiež indikovaný v profylaxii astmy vo veku od
2 rokov a viac, ktorej
prevládajúcou zložkou je námahová bronchokonstrikcia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého. Pre
deti, ktoré majú problémy s užitím
žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát (pozri
súhrn charakteristických vlastností lieku
Montelukast Organon 4 mg granulát). Odporúčaná dávka pre
pediatrických pacientov vo veku 2 – 5
rokov j