Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
L04AA06
MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk
Capsule, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
1900-01-01
MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 250 MG, HARDE CAPSULES RVG 102222 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2306 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 250 MG, HARDE CAPSULES mycofenolaatmofetil INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycofenolaatmofetil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycofenolaatmofetil Aurobindo bevat mycofenolaatmofetil. • Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot. • Een nier, hart of lever. Dit middel moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: • Ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies. Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken. Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder “Wanneer moet LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan con Lue koko asiakirja
MYCOFENOLAAT MOFETIL AUROBINDO 250 MG, HARDE CAPSULES RVG 102222 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2306 Pag. 1 van 22 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycofenolaatmofetil Aurobindo 250 mg, harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard. Lichtblauw/perzikkleurige harde capsule maat 1, 18.9 mm ± 0.5 mm in lengte met MMF gedrukt in de kap en 250 op het centrale deel van de capsule, gevuld met wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaatmofetil Aurobindo wordt gebruikt samen met cyclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Mycofenolaatmofetil Aurobindo dient te worden gestart en vervolgd door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties. Dosering _Toepassing bij niertransplantatie _ _Volwassenen _ De behandeling dient te worden gestart binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 gram (dagelijkse dosis 2 gram). _Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar _ De aanbevolen dosis Mycofenolaatmofetil is 600 mg/m 2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 gram per dag). Capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak van tenminste 1,25 m 2 . Aan patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m 2 kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 gram). Aan patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m 2 kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 gram (dagelijkse dosis 2 gram). Omdat sommige bijwerkingen in deze leeft Lue koko asiakirja