Mycofenolaatmofetil Aurobindo 250 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Autorisatie datum:

2010-01-27

Bijsluiter

MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 250 MG, HARDE CAPSULES RVG
102222
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 250 MG, HARDE CAPSULES
mycofenolaatmofetil
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mycofenolaatmofetil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Mycofenolaatmofetil Aurobindo bevat mycofenolaatmofetil.
•
Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva
worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een
getransplanteerd orgaan afstoot.
•
Een nier, hart of lever.
Dit middel moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
•
Ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een
zwangerschapstest hebben voordat u begint
met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts
opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen,
voornamelijk over de effecten
van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig
door en volg de instructies.
Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze
opnieuw uit te leggen voordat u
mycofenolaat gaat gebruiken. Zie ook de aanvullende informatie in deze
rubriek onder “Wanneer moet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan con

Productkenmerken

MYCOFENOLAAT MOFETIL AUROBINDO 250 MG, HARDE CAPSULES RVG 102222
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van 22
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaatmofetil Aurobindo 250 mg, harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard.
Lichtblauw/perzikkleurige harde capsule maat 1, 18.9 mm ± 0.5 mm in
lengte met MMF gedrukt in de
kap en 250 op het centrale deel van de capsule, gevuld met wit tot
gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaatmofetil Aurobindo wordt gebruikt samen met cyclosporine en
corticosteroïden als
profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene
nier-, hart- of levertransplantatie
ondergaan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycofenolaatmofetil Aurobindo dient te worden
gestart en vervolgd door een
terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantatie _
_Volwassenen _
De behandeling dient te worden gestart binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij
niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 gram (dagelijkse
dosis 2 gram).
_Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar _
De aanbevolen dosis Mycofenolaatmofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 gram per dag). Capsules dienen uitsluitend te worden
voorgeschreven aan patiënten met
een lichaamsoppervlak van tenminste 1,25 m
2
. Aan patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot
1,5 m
2
kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis
van tweemaal daags
750 mg (dagelijkse dosis 1,5 gram). Aan patiënten met een
lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m
2
kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis
van tweemaal daags 1 gram
(dagelijkse dosis 2 gram). Omdat sommige bijwerkingen in deze
leeft