Mysimba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bupropioni hydrochloride, naltrexone hydrochloride

Saatavilla:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

A08AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

naltrexone, bupropion

Terapeuttinen ryhmä:

Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita

Terapeuttinen alue:

Obesity; Overweight

Käyttöaiheet:

Mysimba on tarkoitettu, lisänä alennettu kalori ruokavalio ja liikunnan lisääminen, hallinta paino aikuisilla potilailla (≥18 vuotta), joiden alkuperäinen Body Mass Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (ylipainoinen) tai≥ 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (ylipaino), kun läsnä on yksi tai useampi paino-liittyvän co sairauksia (e. , tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hallinnassa oleva hypertensio)Hoito Mysimba on lopetettava, kun 16 viikkoa, jos potilas ei ole laihtunut vähintään 5% niiden alkuperäisestä kehon painosta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-26

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MYSIMBA 8 MG/90 MG DEPOTTABLETTI
naltreksonihydrokloridi/bupropionihydrokloridi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa
3.
Miten Mysimbaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaiktuukset
5.
Mysimban säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYSIMBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mysimba sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
naltreksonihydrokloridia ja bupropionihydrokloridia. Sitä
käytetään lihaville tai ylipainoisille aikuisille painonhallintaan
yhdessä vähäkalorisen dieetin ja
liikunnan kanssa. Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka
osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen
säätelyyn.
Aikuisilla (>18-vuotiaat) lihavuudeksi määritellään painoindeksi,
joka on vähintään 30, ja ylipainoksi
aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 – 30.
Painoindeksi lasketaan niin, että mitattu paino
(kg) jaetaan mitatun pituuden neliöllä (m
2
).
Mysimba on hyväksytty

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mysimba 8 mg/90 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 8 mg naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2
mg naltreksonia, ja 90 mg
bupropionihydrokloridia, vastaten 78 mg bupropionia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi depottabletti sisältää 73,2 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Sininen, kaksoiskupera, pyöreä, halkaisija 12-12,2 mm, yhdellä
puolella merkintä “NB-890”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mysimba on tarkoitettu vähäkalorisen dieetin ja lisätyn liikunnan
ohella painon hallintaan aikuisille
(≥ 18 vuotta), joilla lähtötilanteessa painoindeksi (BMI) on
•
≥ 30 kg/m
2
(obeesit), tai
•
≥ 27 kg/m
2
– < 30 kg/m
2
(liikapainoiset), joilla on yksi tai useampi liikapainoon liittyvä
liitännäissairaus (esim. tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai
hoitotasapainossa oleva
verenpainetauti).
Hoito Mysimballa pitää lopettaa 16 viikon kuluttua, ellei potilaan
paino ole alentunut vähintään 5 %
alkuperäisestä painosta (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
•
Viikko 1: Yksi tabletti aamulla
•
Viikko 2: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla
•
Viikko 3: Kaksi tablettia aamulla ja yksi tabletti illalla
•
Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia aamulla ja kaksi
tablettia illalla
Mysimban suurin suositeltu päiväannos on kaksi tablettia kahdesti
päivässä, jolloin kokonaisannos
on 32 mg naltreksonihydrokloridia ja 360 mg bupropionihydrokloridia.
3
Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta
4.1) ja uudel