Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
bupropioni hydrochloride, naltrexone hydrochloride
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita
Obesity; Overweight
Mysimba on tarkoitettu, lisänä alennettu kalori ruokavalio ja liikunnan lisääminen, hallinta paino aikuisilla potilailla (≥18 vuotta), joiden alkuperäinen Body Mass Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (ylipainoinen) tai≥ 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (ylipaino), kun läsnä on yksi tai useampi paino-liittyvän co sairauksia (e. , tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hallinnassa oleva hypertensio)Hoito Mysimba on lopetettava, kun 16 viikkoa, jos potilas ei ole laihtunut vähintään 5% niiden alkuperäisestä kehon painosta.
Revision: 25
valtuutettu
2015-03-26
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MYSIMBA 8 MG/90 MG DEPOTTABLETTI naltreksonihydrokloridi/bupropionihydrokloridi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa 3. Miten Mysimbaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaiktuukset 5. Mysimban säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYSIMBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mysimba sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: naltreksonihydrokloridia ja bupropionihydrokloridia. Sitä käytetään lihaville tai ylipainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja liikunnan kanssa. Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn. Aikuisilla (>18-vuotiaat) lihavuudeksi määritellään painoindeksi, joka on vähintään 30, ja ylipainoksi aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 – 30. Painoindeksi lasketaan niin, että mitattu paino (kg) jaetaan mitatun pituuden neliöllä (m 2 ). Mysimba on hyväksytty Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysimba 8 mg/90 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 8 mg naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 mg naltreksonia, ja 90 mg bupropionihydrokloridia, vastaten 78 mg bupropionia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 73,2 mg laktoosia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Sininen, kaksoiskupera, pyöreä, halkaisija 12-12,2 mm, yhdellä puolella merkintä “NB-890”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mysimba on tarkoitettu vähäkalorisen dieetin ja lisätyn liikunnan ohella painon hallintaan aikuisille (≥ 18 vuotta), joilla lähtötilanteessa painoindeksi (BMI) on • ≥ 30 kg/m 2 (obeesit), tai • ≥ 27 kg/m 2 – < 30 kg/m 2 (liikapainoiset), joilla on yksi tai useampi liikapainoon liittyvä liitännäissairaus (esim. tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hoitotasapainossa oleva verenpainetauti). Hoito Mysimballa pitää lopettaa 16 viikon kuluttua, ellei potilaan paino ole alentunut vähintään 5 % alkuperäisestä painosta (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti: • Viikko 1: Yksi tabletti aamulla • Viikko 2: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla • Viikko 3: Kaksi tablettia aamulla ja yksi tabletti illalla • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla Mysimban suurin suositeltu päiväannos on kaksi tablettia kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 32 mg naltreksonihydrokloridia ja 360 mg bupropionihydrokloridia. 3 Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudel Lire le document complet