Nebido 1000 mg/4 ml

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Testosteronundekanoat

Saatavilla:

Orifarm AS

ATC-koodi:

G03BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

testosterone undecanoate

Annos:

1000 mg/4 ml

Lääkemuoto:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Kpl paketissa:

Hetteglass 1x4 ml

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Har MT

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-01

Valmisteyhteenveto

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml injeksjonsvæske inneholder 250 mg testosteronundekanoat
tilsvarende 157,9 mg testosteron.
Hver ampulle/hetteglass med 4 ml injeksjonsvæske inneholder 1000 mg
testosteronundekanoat
tilsvarende 631,5 mg testosteron.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gulaktig oljeoppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når
testosteronmangel er bekreftet ved kliniske
funn og biokjemiske prøver (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
DOSERING
1 ampulle/hetteglass Nebido (svarer til 1000 mg testosteronundekanoat)
injiseres hver 10. til 14. uke.
Injeksjoner av denne hyppigheten er i stand til å vedlikeholde
tilstrekkelige testosteronnivåer og fører
ikke til akkumulasjon.
Behandlingsstart
Serumtestosteronnivåer skal måles før og under oppstart av
behandlingen. Avhengig av
serumtestosteronnivåene og kliniske symptomer kan intervallet mellom
første og andre injeksjon
reduseres til minimum 6 uker sett i forhold til det anbefalte
intervall på 10-14 uker for
vedlikeholdsbehandling. Med denne oppstartsdosen vil likevektsnivåer
av testosteron oppnås raskere.
_ _
Vedlikehold og individuell behandling
_ _
Injeksjonsintervallet bør være innenfor de anbefalte 10-14 uker.
Serumtestosteronnivåene bør overvåkes
nøye under vedlikeholdsbehandlingen. Det anbefales å måle
serumtestosteronnivåene regelmessig.
Måling bør foretas ved slutten av et injeksjonsintervall, og
kliniske symptomer bør vurderes.
Serumnivåene bør ligge i den nederste tredjedel av normalområdet.
Serumnivåer under normalområdet
indikerer behov for kortere injeksjonsintervaller. Hvis serumnivåene
er høye, kan forlengede
injeksjonsintervaller vurderes.
2
SPESIELLE POPULASJONER
Pediatrisk populasjon
Nebido er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom, og har ikke blitt
klinisk vu