Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Testosteronundekanoat
Orifarm AS
G03BA03
testosterone undecanoate
1000 mg/4 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x4 ml
C
Har MT
2017-02-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjonsvæske inneholder 250 mg testosteronundekanoat tilsvarende 157,9 mg testosteron. Hver ampulle/hetteglass med 4 ml injeksjonsvæske inneholder 1000 mg testosteronundekanoat tilsvarende 631,5 mg testosteron. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, gulaktig oljeoppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ DOSERING 1 ampulle/hetteglass Nebido (svarer til 1000 mg testosteronundekanoat) injiseres hver 10. til 14. uke. Injeksjoner av denne hyppigheten er i stand til å vedlikeholde tilstrekkelige testosteronnivåer og fører ikke til akkumulasjon. Behandlingsstart Serumtestosteronnivåer skal måles før og under oppstart av behandlingen. Avhengig av serumtestosteronnivåene og kliniske symptomer kan intervallet mellom første og andre injeksjon reduseres til minimum 6 uker sett i forhold til det anbefalte intervall på 10-14 uker for vedlikeholdsbehandling. Med denne oppstartsdosen vil likevektsnivåer av testosteron oppnås raskere. _ _ Vedlikehold og individuell behandling _ _ Injeksjonsintervallet bør være innenfor de anbefalte 10-14 uker. Serumtestosteronnivåene bør overvåkes nøye under vedlikeholdsbehandlingen. Det anbefales å måle serumtestosteronnivåene regelmessig. Måling bør foretas ved slutten av et injeksjonsintervall, og kliniske symptomer bør vurderes. Serumnivåene bør ligge i den nederste tredjedel av normalområdet. Serumnivåer under normalområdet indikerer behov for kortere injeksjonsintervaller. Hvis serumnivåene er høye, kan forlengede injeksjonsintervaller vurderes. 2 SPESIELLE POPULASJONER Pediatrisk populasjon Nebido er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom, og har ikke blitt klinisk vu Les hele dokumentet