Noradrenalin hameln 0.2 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Noradrenaline tartrate

Saatavilla:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC-koodi:

C01CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Noradrenaline tartrate

Annos:

0.2 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml

Terapeuttinen alue:

noradrenaliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NORADRENALIN HAMELN 0,2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
noradrenaliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Noradrenalin hameln on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Noradrenalin
hameln -valmistetta
3.
Miten Noradrenalin hameln -valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Noradrenalin hameln -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NORADRENALIN HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Noradrenalin hameln -valmistetta käytetään hätätilanteessa
verenpaineen nostamiseksi normaalille
tasolle aikuisilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN NORADRENALIN
HAMELN -VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA NORADRENALIN HAMELN -VALMISTETTA, JOS:
•
olet allerginen noradrenaliinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
sinulla on korkea verenpaine, kilpirauhasen liikatoiminta
(hypertyreoosi,
ahdaskulmaglaukooma (tietynlainen silmän kohonnut paine),
feokromosytooma
(harvinainen katekolamiinia tuottava kasvain), vakava munuaisten
vajaatoiminta
•
sinulla on sydämentykytyksiä (paroksysmaalinen eli kohtauksittainen
takykardia)
•
sinulla on nopea, epäsäännöllinen sydämen kammioiden syke
(korkean frekvenssin
absoluuttinen rytmihäiriö)
•
sinulla on sepelvaltimoiden tai sydänlihaksen sairaus
•
sinulla on verisuonten kalkkeutumista (skleroottisia verisuonten
muutoksia)
•
sinulla o

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Noradrenalin hameln 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusionestettä sisältää 0,4 mg noradrenaliinitartraattia
vastaten 0,2 mg noradrenaliinia.
Yksi 50 ml:n pullo sisältää 20 mg noradrenaliinitartraattia
vastaten 10 mg noradrenaliinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml liuosta sisältää 3,55 mg natriumia.
Yksi 50 ml:n pullo sisältää 177,50 mg natriumia. Katso kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jossa ei ole näkyviä
hiukkasia.
pH 3,2–4,2
Osmolaliteetti 270–310 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tarkoitettu käytettäväksi aikuisille hätätoimenpiteenä
verenpaineen kohottamiseen akuutin hypotension
yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Noradrenalin hameln -valmistetta on käytettävä sellaisen sopivan
ruiskupumpun kanssa, joka pystyy
annostelemaan tarkasti ja johdonmukaisesti määritellyn
vähimmäistilavuuden
tiukasti valvotulla
infuusionopeudella annosteluohjeiden mukaisesti.
_ _
Potilasta on seurattava huolellisesti koko noradrenaliinihoidon ajan.
Potilaan verenpainetta on seurattava
huolellisesti
ja sitä on mieluiten valvottava valtimoverenpaineen
seurantamenetelmällä.
Annostus
_Aikuisia _
Kaikki annossuositukset annetaan noradrenaliiniEMÄKSEN yksikköinä.
Verenpaineen stabilointi
saavutetaan parhaiten laskimonsisäisellä infuusiolla, esimerkiksi
ruiskuinfuusiopumpulla toteutettuna. Potilaan nykyisestä verenkierron
tilanteesta riippuen
ruiskuinfuusiopumppuun asetetaan antonopeudeksi 0,3 ml/h (vastaten 1
mikrogramma/minuutti) –
6 ml/h (vastaten 20 mikrogrammaa/minuutti). Annostus riippuu potilaan
nykyisestä
hemodynaamisesta tilanteesta ja on yleensä 1–20
mikrogrammaa/minuutti
aikuiselle potilaalle, mikä
2
vastaa annostusta 0,014–0,28 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti
minuutissa. Suuremmat annokset
voivat olla tarpeen kliinisestä tilanteesta riippuen.
Veren