Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Noradrenaline tartrate
HAMELN PHARMA GMBH
C01CA03
Noradrenaline tartrate
0.2 mg/ml
infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml
Ei kaupan: 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml
noradrenaliini
Myyntilupa myönnetty
2022-02-14
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE NORADRENALIN HAMELN 0,2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS noradrenaliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Noradrenalin hameln on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Noradrenalin hameln -valmistetta 3. Miten Noradrenalin hameln -valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Noradrenalin hameln -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NORADRENALIN HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Noradrenalin hameln -valmistetta käytetään hätätilanteessa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN NORADRENALIN HAMELN -VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA NORADRENALIN HAMELN -VALMISTETTA, JOS: • olet allerginen noradrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • sinulla on korkea verenpaine, kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi, ahdaskulmaglaukooma (tietynlainen silmän kohonnut paine), feokromosytooma (harvinainen katekolamiinia tuottava kasvain), vakava munuaisten vajaatoiminta • sinulla on sydämentykytyksiä (paroksysmaalinen eli kohtauksittainen takykardia) • sinulla on nopea, epäsäännöllinen sydämen kammioiden syke (korkean frekvenssin absoluuttinen rytmihäiriö) • sinulla on sepelvaltimoiden tai sydänlihaksen sairaus • sinulla on verisuonten kalkkeutumista (skleroottisia verisuonten muutoksia) • sinulla o Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Noradrenalin hameln 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusionestettä sisältää 0,4 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 0,2 mg noradrenaliinia. Yksi 50 ml:n pullo sisältää 20 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 10 mg noradrenaliinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml liuosta sisältää 3,55 mg natriumia. Yksi 50 ml:n pullo sisältää 177,50 mg natriumia. Katso kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. pH 3,2–4,2 Osmolaliteetti 270–310 mOsmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tarkoitettu käytettäväksi aikuisille hätätoimenpiteenä verenpaineen kohottamiseen akuutin hypotension yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Noradrenalin hameln -valmistetta on käytettävä sellaisen sopivan ruiskupumpun kanssa, joka pystyy annostelemaan tarkasti ja johdonmukaisesti määritellyn vähimmäistilavuuden tiukasti valvotulla infuusionopeudella annosteluohjeiden mukaisesti. _ _ Potilasta on seurattava huolellisesti koko noradrenaliinihoidon ajan. Potilaan verenpainetta on seurattava huolellisesti ja sitä on mieluiten valvottava valtimoverenpaineen seurantamenetelmällä. Annostus _Aikuisia _ Kaikki annossuositukset annetaan noradrenaliiniEMÄKSEN yksikköinä. Verenpaineen stabilointi saavutetaan parhaiten laskimonsisäisellä infuusiolla, esimerkiksi ruiskuinfuusiopumpulla toteutettuna. Potilaan nykyisestä verenkierron tilanteesta riippuen ruiskuinfuusiopumppuun asetetaan antonopeudeksi 0,3 ml/h (vastaten 1 mikrogramma/minuutti) – 6 ml/h (vastaten 20 mikrogrammaa/minuutti). Annostus riippuu potilaan nykyisestä hemodynaamisesta tilanteesta ja on yleensä 1–20 mikrogrammaa/minuutti aikuiselle potilaalle, mikä 2 vastaa annostusta 0,014–0,28 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti minuutissa. Suuremmat annokset voivat olla tarpeen kliinisestä tilanteesta riippuen. Veren Przeczytaj cały dokument