Nubeqa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darolutamide

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L02BB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darolutamide

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrīnā terapija

Terapeuttinen alue:

Prostatas Audzējiem, Kastrācija-Izturīgs

Käyttöaiheet:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NUBEQA 300 MG A
PVALKOTĀS TABLETES
_darolutamidum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NUBEQA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NUBEQA lietošanas
3.
Kā lietot NUBEQA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NUBEQA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NUBEQA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NUBEQA satur aktīvo vielu darolutamīdu.
To lieto, lai ārstētu
PIEAUGUŠUS VĪRIEŠUS AR PROSTATAS VĒZI
, kas:
-
nav izplatījies uz citām organisma daļām un kas vairs nereaģē uz
terapeitisku vai ķirurģisku
ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni (pazīstams arī kā
nemetastātisks, pret kastrāciju
rezistents prostatas vēzis):
-
ir izplatījies uz citām organisma daļām un reaģē uz terapeitisku
vai ķirurģisku ārstēšanu, kas
pazemina testosterona līmeni (pazīstams arī kā metastātisks
hormonjutīgs prostatas vēzis).
KĀ NUBEQA DARBOJAS
NUBEQA bloķē vīriešu dzimumhormonu (ko sauc par androgēniem)
piemēram, testosterona,
aktivitāti. Bloķējot šos hormonus, darolutam�

Valmisteyhteenveto

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
27
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NUBEQA 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg darolutamīda (
_darolutamidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 186 mg laktozes monohidrāta (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas līdz gandrīz baltas, ovālas formas tabletes, 16 mm garas un
8 mm platas, ar uzrakstu „300”
vienā pusē un „BAYER” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NUBEQA ir paredzēts pieaugušiem vīriešiem:
-
nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (nmKRPV)
ar augstu metastazēšanās
risku ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
metastātiska hormonjutīga prostatas vēža (mHJPV) ārstēšanai
kombinācijā ar docetakselu un
androgēnu deprivācijas terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam ar pieredzi
prostatas vēža ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 600 mg darolutamīda (divas 300 mg tabletes), ko
lieto divas reizes dienā un kas
atbilst kopējai dienas devai 1200 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Darolutamīda lietošana jāturpina līdz slimības progresēšanai
vai nepieņemamai toksicitātei.
Ārstējot pacientus, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija,
jāturpina medikamentozā kastrācija ar
luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu.
27
_Metastātisks hormonjutīgs prostatas vēzis (mHJPV)_
Pacientiem ar mHJPV darolutamīda lietošana ir jāuzsāk
kombinācijā ar