国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endokrīnā terapija
Prostatas Audzējiem, Kastrācija-Izturīgs
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Autorizēts
2020-03-27
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM NUBEQA 300 MG A PVALKOTĀS TABLETES _darolutamidum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir NUBEQA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NUBEQA lietošanas 3. Kā lietot NUBEQA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NUBEQA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NUBEQA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO NUBEQA satur aktīvo vielu darolutamīdu. To lieto, lai ārstētu PIEAUGUŠUS VĪRIEŠUS AR PROSTATAS VĒZI , kas: - nav izplatījies uz citām organisma daļām un kas vairs nereaģē uz terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni (pazīstams arī kā nemetastātisks, pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis): - ir izplatījies uz citām organisma daļām un reaģē uz terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni (pazīstams arī kā metastātisks hormonjutīgs prostatas vēzis). KĀ NUBEQA DARBOJAS NUBEQA bloķē vīriešu dzimumhormonu (ko sauc par androgēniem) piemēram, testosterona, aktivitāti. Bloķējot šos hormonus, darolutam 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 27 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NUBEQA 300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 300 mg darolutamīda ( _darolutamidum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 186 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Baltas līdz gandrīz baltas, ovālas formas tabletes, 16 mm garas un 8 mm platas, ar uzrakstu „300” vienā pusē un „BAYER” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS NUBEQA ir paredzēts pieaugušiem vīriešiem: - nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (nmKRPV) ar augstu metastazēšanās risku ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); - metastātiska hormonjutīga prostatas vēža (mHJPV) ārstēšanai kombinācijā ar docetakselu un androgēnu deprivācijas terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam ar pieredzi prostatas vēža ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 600 mg darolutamīda (divas 300 mg tabletes), ko lieto divas reizes dienā un kas atbilst kopējai dienas devai 1200 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu). Darolutamīda lietošana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. Ārstējot pacientus, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, jāturpina medikamentozā kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu. 27 _Metastātisks hormonjutīgs prostatas vēzis (mHJPV)_ Pacientiem ar mHJPV darolutamīda lietošana ir jāuzsāk kombinācijā ar 完全なドキュメントを読む