Nuceiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Botuliinitoksiini tyyppi A

Saatavilla:

Evolus Pharma B.V.

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

botulinum toxin type a

Terapeuttinen ryhmä:

Muut lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat aineet

Terapeuttinen alue:

Ihon Vanhenemista

Käyttöaiheet:

Tilapäisesti vuonna ulkonäkö on kohtalainen tai vaikea pystysuoran rivit kulmakarvojen välissä nähnyt korkeintaan paheksua (glabellaariuurteita), kun vakavuus edellä kasvojen juonteita on tärkeä psykologinen vaikutus aikuisilla alle 65-vuotiaille.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-27

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NUCEIVA 50 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
A-tyypin botuliinitoksiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseurantaa. Tämä mahdollistaa
uusien turvallisuustietojen nopean
tunnistamisen. Voit auttaa ilmoittamalla mahdollisista
haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta,
miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta
3.
Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NUCEIVA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NUCEIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NUCEIVA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on A-tyypin
botuliinitoksiini.
Se estää lihaksia supistumasta, mikä johtaa ohimenevään
halvaukseen. Se vaikuttaa estämällä
hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
NUCEIVA-valmistetta käytetään silottamaan tilapäisesti
kulmakarvojen välisiä pystysuoria uurteita.
Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä
kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava
psyykkinen vaikutus.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NUCEIVA-VALMISTETTA
_ _
NUCEIVA-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ
-
jos olet allerginen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan mahdollisista
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NUCEIVA 50 yksikköä injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo sisältää 50 yksikköä
_Clostridium botulinum_
-bakteerin tuottamaa A-tyypin
botuliinitoksiinia.
Kukin injektiopullo sisältää 100 yksikköä
_Clostridium botulinum_
-bakteerin tuottamaa A-tyypin
botuliinitoksiinia.
_ _
_ _
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 4
yksikköä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena
syntyvien kulmakarvojen
välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion
uurteiden) tilapäiseen
silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä
on huomattava psyykkinen
vaikutus potilaaseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on
asianmukainen pätevyys ja kokemusta
otsakolmion uurteiden hoidosta sekä tarvittavien välineiden
käytöstä.
Annostus
Suositeltu injektiomäärä kuhunkin lihaskohtaan on 4 U/0,1 ml. Viisi
pistoskohtaa (kuva 1): kaksi
pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja
mediaanitason yläpuolelle) ja
yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Eri valmisteiden botuliinitoksiiniyksiköt eivät ole keskenään
vaihdettavissa. Suositellut annokset
eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Jos ensimmäisestä hoidosta ei ilmene haittavaikutuksia, toinen
hoitokuuri voidaan antaa siten, että