Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Botuliinitoksiini tyyppi A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Muut lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat aineet
Ihon Vanhenemista
Tilapäisesti vuonna ulkonäkö on kohtalainen tai vaikea pystysuoran rivit kulmakarvojen välissä nähnyt korkeintaan paheksua (glabellaariuurteita), kun vakavuus edellä kasvojen juonteita on tärkeä psykologinen vaikutus aikuisilla alle 65-vuotiaille.
Revision: 5
valtuutettu
2019-09-27
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NUCEIVA 50 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN A-tyypin botuliinitoksiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseurantaa. Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Voit auttaa ilmoittamalla mahdollisista haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta 3. Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NUCEIVA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NUCEIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NUCEIVA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini. Se estää lihaksia supistumasta, mikä johtaa ohimenevään halvaukseen. Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty. NUCEIVA-valmistetta käytetään silottamaan tilapäisesti kulmakarvojen välisiä pystysuoria uurteita. Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NUCEIVA-VALMISTETTA _ _ NUCEIVA-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ - jos olet allerginen Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NUCEIVA 50 yksikköä injektiokuiva-ainetta, liuosta varten NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-ainetta, liuosta varten _ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin injektiopullo sisältää 50 yksikköä _Clostridium botulinum_ -bakteerin tuottamaa A-tyypin botuliinitoksiinia. Kukin injektiopullo sisältää 100 yksikköä _Clostridium botulinum_ -bakteerin tuottamaa A-tyypin botuliinitoksiinia. _ _ _ _ Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 4 yksikköä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion uurteiden) tilapäiseen silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus potilaaseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsakolmion uurteiden hoidosta sekä tarvittavien välineiden käytöstä. Annostus Suositeltu injektiomäärä kuhunkin lihaskohtaan on 4 U/0,1 ml. Viisi pistoskohtaa (kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta. Eri valmisteiden botuliinitoksiiniyksiköt eivät ole keskenään vaihdettavissa. Suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista. Jos ensimmäisestä hoidosta ei ilmene haittavaikutuksia, toinen hoitokuuri voidaan antaa siten, että Pročitajte cijeli dokument