Olopeg konsentraatti oraaliliuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium citrate dihydrate, Citric acid anhydrous, Potassium chloride, Sodium chloride, Macrogol 4000

Saatavilla:

MIP PHARMA GMBH

ATC-koodi:

A06AD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium citrate dihydrate, Citric acid anhydrous, Potassium chloride, Sodium chloride, Macrogol 4000

Lääkemuoto:

konsentraatti oraaliliuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 ml, 200 ml (VNR-numero: 128804), 500 ml (VNR-numero: 107323), 1000 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 ml, 200 ml, 500 ml, 1000 ml

Terapeuttinen alue:

makrogoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OLOPEG 52,5 G/100 ML (13,125 G/25 ML)
Konsentraatti oraaliliuosta varten
Makrogoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Olopeg on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olopegia
3. Miten Olopegia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Olopegin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ OLOPEG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olopeg on osmoottinen laksatiivi.
OLOPEGIA KÄYTETÄÄN
- ummetuksen lyhytaikaiseen lievitykseen
- suolen tyhjennykseen ennen suoliston diagnostista tutkimusta (esim.
kolonoskopia) ja ennen
suolistokirurgiaa.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OLOPEGIA
ÄLÄ OTA OLOPEGIA
-
jos
olet
allerginen
makrogolille
(polyetyleeniglykoli)
tai
tämän
lääkkeen
jollekin
muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vatsakipua, jonka syytä ei ole selvitetty
-
jos sinulla on tai epäillään olevan suolentukkeuma (ileus)
-
jos sinulla on vatsan tai suolen epänormaali ahtauma (stenoosi),
perforaatio tai perforaation
vaara
-
jos sinulla on häiriö vatsan tyhjentymisessä
-
jos sinulla on akuutti mahahaava
-
jos
sinulla
on
vaikea
tulehduksellinen
suolistosairaus
(Crohnin
tauti,
haavainen
paksusuolentulehdus,
toksinen
megakoolon,
toksinen
tai
nopeasti
etenevä
paksusuolentulehdus)
-
jos sinulla on tajunnan

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olopeg
Konsentraatti oraaliliuosta varten
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml konsentraattia (5 ml käyttövalmista liuosta) sisältää
makrogoli 4000:a
525,0 mg
natriumsitraattia
19,5 mg
sitruunahappoa (vedetön)
16,5 mg
natriumkloridia
7,3 mg
kaliumkloridia
1,9 mg
Elektrolyytti-ionien pitoisuus laimennettuna yhteen litraan
käyttövalmista liuosta on seuraava:
natrium
64,8 mmol/l
kalium
10,1 mmol/l
kloridi
30,1 mmol/l
sitraatti
30,5 mmol/l
Sisältää kaliumia ja natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Konsentraatti oraaliliuosta varten
Kirkas ja väritön neste
Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön neste, joka on
vadelmantuoksuinen ja -makuinen.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
-
ummetuksen oireenmukainen hoito
-
suolen
tyhjennys
ennen
diagnostista
tutkimusta
(esim.
kolonoskopia)
ja
ennen
suoliston
kirurgista toimenpidettä.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Muiden laksatiivien tavoin Olopegin pitempiaikaista käyttöä ei
suositella. Olopeg-hoitojakson pituus
ei saa ylittää kahta viikkoa. Tarvittaessa Olopegia voidaan
käyttää toistuvasti.
UMMETUKSEN OIREENMUKAINEN HOITO:
Lisähoitona sopivien elämäntapojen ja sopivan ruokavalion
noudattamisen ohella.
Vuorokausiannos sovitetaan kliinisen vasteen mukaan.
Ennen hoidon aloittamista lääkärin on poissuljettava elimellisen
sairauden mahdollisuus.
Annostus
Vuorokausiannos:
2–4-vuotiaat:
7,5–15 ml Olopeg-konsentraattia*
4–8-vuotiaat:
15–30 ml Olopeg-konsentraattia*
8–18-vuotiaat:
20–35 ml Olopeg-konsentraattia*
* Tarvittava määrä Olopeg-konsentraattia täytyy liuottaa
nelinkertaiseen tilavuuteen vettä ennen
nauttimista (esim. 7,5 ml Olopeg-konsentraattia + 30 ml vettä)
Olopeg-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Aikuiset:
2–3 kertaa vuorokaudessa: liuota 25 ml Olopeg-konsentraattia 100
ml:aan vettä (yhteensä 125 ml)
ennen nauttimista.
Vanhukset
Aluksi, kerran v