Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bacillus Calmette Guerin bacteria, live, attenuated
MERCK SHARP & DOHME B.V.
L03AX03
Bacillus Calmette Guerin bacteria, live, attenuated
jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon
Ei kaupan: 2 ml, 3 x 2 ml
Ei kaupan: 2 ml, 3 x 2 ml
BCG-rokote
Myyntilupa myönnetty
1991-04-03
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OncoTICE, jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos kylmäkuivattua OncoTICE-valmistetta sisältää 2-8 x 10 8 CFU:ta (colony forming units) heikennettyä Mycobacterium bovis -kantaa, joka on valmistettu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) viljelmästä. Keittosuolaliuoksen (50 ml) lisäämisen jälkeen suspensio sisältää 0,4-1,6 x 10 7 CFU/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon Valkoinen tai luonnonvalkoinen ”kakku” tai jauhe värittömässä 1 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa harmaa kumisulkija. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET OncoTICEa käytetään virtsarakon litteän uroteelin karsinooma in situn (CIS) hoitona ja adjuvanttihoitona transuretraalisen resektion (TUR) jälkeen primaarin tai uusiutuvan virtsarakon pinnallisen papillaarisen uroteelisyövän vaiheissa T A (aste 2 tai 3) tai T 1 (aste 1, 2 tai 3). OncoTICEa suositellaan käytettäväksi vaiheen T A astetta 1 olevissa papillaarisissa kasvaimissa vain jos kasvaimella katsotaan olevan suuri uusiutumisriski. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA OncoTICE-suspension valmistus, ks. kohta 6.6. Annostus Yhden OncoTICE-injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu sisältö instillaatiokertaa kohti annostellaan virtsarakkoon. HOIDON ALOITUSVAIHE OncoTICEa instilloidaan (= annostellaan virtsarakon sisäisenä tiputuksena) kerran viikossa ensimmäisten kuuden (6) viikon ajan. Käytettäessä adjuvanttihoitona TUR:n jälkeen virtsarakon pinnallisessa uroteelisyövässä (ks. ”Käyttöaiheet”) OncoTICE-hoito tulee aloittaa 10 - 15 päivän kuluttua TUR:n suorittamisesta. Hoitoa ei tule aloittaa ennen kuin TUR:n aiheuttamat limakalvovauriot ovat parantuneet. YLLÄPITOHOITO Ylläpitohoito on aiheellinen kaikille potilaille ja se koostuu OncoTICEn kerran viikossa tapahtuvasta rakonsisäisestä tiputusannostelusta kolmen (3) peräkkäisen viikon ajan hoidon kolmannen (3), kuudennen (6) ja Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OncoTICE, jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos kylmäkuivattua OncoTICE-valmistetta sisältää 2-8 x 10 8 CFU:ta (colony forming units) heikennettyä Mycobacterium bovis -kantaa, joka on valmistettu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) viljelmästä. Keittosuolaliuoksen (50 ml) lisäämisen jälkeen suspensio sisältää 0,4-1,6 x 10 7 CFU/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon. Valkoinen tai luonnonvalkoinen ”kakku” tai jauhe värittömässä 1 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa harmaa kumisulkija. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET OncoTICEa käytetään virtsarakon litteän uroteelin karsinooma in situn (CIS) hoitona ja adjuvanttihoitona transuretraalisen resektion (TUR) jälkeen primaarin tai uusiutuvan virtsarakon pinnallisen papillaarisen uroteelisyövän vaiheissa T A (aste 2 tai 3) tai T 1 (aste 1, 2 tai 3). OncoTICEa suositellaan käytettäväksi vaiheen T A astetta 1 olevissa papillaarisissa kasvaimissa vain jos kasvaimella katsotaan olevan suuri uusiutumisriski. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA OncoTICE-suspension valmistus, ks. kohta 6.6. Annostus Yhden OncoTICE-injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu sisältö instillaatiokertaa kohti annostellaan virtsarakkoon. HOIDON ALOITUSVAIHE OncoTICEa instilloidaan (= annostellaan virtsarakon sisäisenä tiputuksena) kerran viikossa ensimmäisten kuuden (6) viikon ajan. Käytettäessä adjuvanttihoitona TUR:n jälkeen virtsarakon pinnallisessa uroteelisyövässä (ks. ”Käyttöaiheet”) OncoTICE-hoito tulee aloittaa 10 - 15 päivän kuluttua TUR:n suorittamisesta. Hoitoa ei tule aloittaa ennen kuin TUR:n aiheuttamat limakalvovauriot ovat parantuneet. YLLÄPITOHOITO Ylläpitohoito on aiheellinen kaikille potilaille ja se koostuu OncoTICEn kerran viikossa tapahtuvasta rakonsisäisestä tiputusannostelusta kolmen (3) peräkkäisen viikon ajan hoidon kolmannen (3), kuudennen (6) j Lue koko asiakirja