Oncotice jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Bacillus Calmette Guerin bacteria, live, attenuated

Commercializzato da:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Codice ATC:

L03AX03

INN (Nome Internazionale):

Bacillus Calmette Guerin bacteria, live, attenuated

Forma farmaceutica:

jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon

Confezione:

Ei kaupan: 2 ml, 3 x 2 ml

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 2 ml, 3 x 2 ml

Area terapeutica:

BCG-rokote

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

1991-04-03

Foglio illustrativo

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OncoTICE, jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos kylmäkuivattua OncoTICE-valmistetta sisältää 2-8 x 10
8
CFU:ta (colony forming units)
heikennettyä Mycobacterium bovis -kantaa, joka on valmistettu
Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
viljelmästä. Keittosuolaliuoksen (50 ml) lisäämisen jälkeen
suspensio sisältää 0,4-1,6 x 10
7
CFU/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
”kakku” tai jauhe värittömässä 1 ml:n lasisessa
injektiopullossa, jossa
harmaa kumisulkija.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
OncoTICEa käytetään virtsarakon litteän uroteelin karsinooma in
situn (CIS) hoitona ja
adjuvanttihoitona transuretraalisen resektion (TUR) jälkeen primaarin
tai uusiutuvan virtsarakon
pinnallisen papillaarisen uroteelisyövän vaiheissa T
A
(aste 2 tai 3) tai T
1
(aste 1, 2 tai 3). OncoTICEa
suositellaan käytettäväksi vaiheen T
A
astetta 1 olevissa papillaarisissa kasvaimissa vain jos
kasvaimella katsotaan olevan suuri uusiutumisriski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
OncoTICE-suspension valmistus, ks. kohta 6.6.
Annostus
Yhden OncoTICE-injektiopullon
käyttövalmiiksi
saatettu ja laimennettu sisältö instillaatiokertaa kohti
annostellaan virtsarakkoon.
HOIDON ALOITUSVAIHE
OncoTICEa instilloidaan (= annostellaan virtsarakon sisäisenä
tiputuksena) kerran viikossa
ensimmäisten kuuden (6) viikon ajan.
Käytettäessä adjuvanttihoitona TUR:n jälkeen virtsarakon
pinnallisessa uroteelisyövässä (ks.
”Käyttöaiheet”) OncoTICE-hoito tulee aloittaa 10 - 15 päivän
kuluttua TUR:n suorittamisesta. Hoitoa
ei tule aloittaa ennen kuin TUR:n aiheuttamat limakalvovauriot
ovat parantuneet.
YLLÄPITOHOITO
Ylläpitohoito
on aiheellinen kaikille potilaille ja se koostuu OncoTICEn kerran
viikossa tapahtuvasta
rakonsisäisestä tiputusannostelusta kolmen (3) peräkkäisen viikon
ajan hoidon kolmannen (3),
kuudennen (6) ja

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OncoTICE, jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos kylmäkuivattua OncoTICE-valmistetta sisältää 2-8 x 10
8
CFU:ta (colony forming units)
heikennettyä Mycobacterium bovis -kantaa, joka on valmistettu
Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
viljelmästä. Keittosuolaliuoksen (50 ml) lisäämisen jälkeen
suspensio sisältää 0,4-1,6 x 10
7
CFU/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe suspensiota varten, virtsarakkoon.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
”kakku” tai jauhe värittömässä 1 ml:n lasisessa
injektiopullossa, jossa
harmaa kumisulkija.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
OncoTICEa käytetään virtsarakon litteän uroteelin karsinooma in
situn (CIS) hoitona ja
adjuvanttihoitona transuretraalisen resektion (TUR) jälkeen primaarin
tai uusiutuvan virtsarakon
pinnallisen papillaarisen uroteelisyövän vaiheissa T
A
(aste 2 tai 3) tai T
1
(aste 1, 2 tai 3). OncoTICEa
suositellaan käytettäväksi vaiheen T
A
astetta 1 olevissa papillaarisissa kasvaimissa vain jos
kasvaimella katsotaan olevan suuri uusiutumisriski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
OncoTICE-suspension valmistus, ks. kohta 6.6.
Annostus
Yhden OncoTICE-injektiopullon
käyttövalmiiksi
saatettu ja laimennettu sisältö instillaatiokertaa kohti
annostellaan virtsarakkoon.
HOIDON ALOITUSVAIHE
OncoTICEa instilloidaan (= annostellaan virtsarakon sisäisenä
tiputuksena) kerran viikossa
ensimmäisten kuuden (6) viikon ajan.
Käytettäessä adjuvanttihoitona TUR:n jälkeen virtsarakon
pinnallisessa uroteelisyövässä (ks.
”Käyttöaiheet”) OncoTICE-hoito tulee aloittaa 10 - 15 päivän
kuluttua TUR:n suorittamisesta. Hoitoa
ei tule aloittaa ennen kuin TUR:n aiheuttamat limakalvovauriot
ovat parantuneet.
YLLÄPITOHOITO
Ylläpitohoito
on aiheellinen kaikille potilaille ja se koostuu OncoTICEn kerran
viikossa tapahtuvasta
rakonsisäisestä tiputusannostelusta kolmen (3) peräkkäisen viikon
ajan hoidon kolmannen (3),
kuudennen (6) j