Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Pankreas-Tumoren

Käyttöaiheet:

Behandlung von metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse in Kombination mit 5 Fluorouracil (5 FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, die nach einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten waren.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONIVYDE PEGYLATED
LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSDISPERSION
Irinotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ONIVYDE pegylated liposomal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ONIVYDE pegylated liposomal
beachten?
3.
Wie ist ONIVYDE pegylated liposomal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ONIVYDE pegylated liposomal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONIVYDE PEGYLATED
LIPOSOMAL
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ONIVYDE PEGYLATED
LIPOSOMAL
UND WIE WIRKT ES?
ONIVYDE pegylated liposomal ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den
Wirkstoff Irinotecan
enthält. Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln),
die als Liposome bezeichnet
werden, eingeschlossen.
Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als
„Topoisomerase-Inhibitoren“
bezeichnet werden. Es blockiert ein Enzym, die sogenannte
Topoisomerase I, das an der Teilung von
Zell-DNA beteiligt ist. Dies verhindert, dass sich Krebszellen
vermehren. Sie sterben letztendlich ab.
Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors
anhäufen und das Arzneimittel
langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende
Wirkung ermöglicht.
WOFÜR WIRD ONIVYDE PEGYLATED
LIPOSOMAL
ANGEWENDET?
ONIVYDE pegylated liposomal wird zur Behandlung erwachsener Pat

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 10 ml Konzentrat-Durchstechflasche enthält 43 mg wasserfreies
Irinotecan als freie Base (als
Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Formulierung).
1 ml Konzentrat enthält 4,3 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base
(als Irinotecan-Sucrosofatsalz in
pegylierter liposomaler Form).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Konzentrat enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale
Dispersion.
Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von
295 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in
Kombination mit 5-Fluorouracil
(5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung
unter einer
Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ONIVYDE pegylated liposomal darf Patienten nur durch Angehörige der
Gesundheitsberufe, die
Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben, verschrieben und
verabreicht werden.
ONIVYDE pegylated liposomal entspricht nicht den nicht-liposomalen
Irinotecan-Formulierungen.
Die unterschiedlichen Formulierungen sollten nicht gegeneinander
ausgetauscht werden.
Dosierung
ONIVYDE pegylated liposomal, Leucovorin und 5-Fluorouracil sollten
sequentiell verabreicht
werden. Die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von
ONIVYDE pegylated
liposomal sind 70 mg/m
2
intravenös über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m
2
intravenös über
30 Minuten und danach 5-FU 2.400 mg/m
2
intravenös über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen.
ONIVYDE pegylated liposomal darf nicht als ein