Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastische Mittel
Pankreas-Tumoren
Behandlung von metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse in Kombination mit 5 Fluorouracil (5 FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, die nach einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten waren.
Revision: 11
Autorisiert
2016-10-14
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION Irinotecan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ONIVYDE pegylated liposomal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ONIVYDE pegylated liposomal beachten? 3. Wie ist ONIVYDE pegylated liposomal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ONIVYDE pegylated liposomal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL UND WIE WIRKT ES? ONIVYDE pegylated liposomal ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Irinotecan enthält. Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen. Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren“ bezeichnet werden. Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist. Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren. Sie sterben letztendlich ab. Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht. WOFÜR WIRD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ANGEWENDET? ONIVYDE pegylated liposomal wird zur Behandlung erwachsener Pat Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine 10 ml Konzentrat-Durchstechflasche enthält 43 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Formulierung). 1 ml Konzentrat enthält 4,3 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Form). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 ml Konzentrat enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion. Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ONIVYDE pegylated liposomal darf Patienten nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben, verschrieben und verabreicht werden. ONIVYDE pegylated liposomal entspricht nicht den nicht-liposomalen Irinotecan-Formulierungen. Die unterschiedlichen Formulierungen sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden. Dosierung ONIVYDE pegylated liposomal, Leucovorin und 5-Fluorouracil sollten sequentiell verabreicht werden. Die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von ONIVYDE pegylated liposomal sind 70 mg/m 2 intravenös über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m 2 intravenös über 30 Minuten und danach 5-FU 2.400 mg/m 2 intravenös über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen. ONIVYDE pegylated liposomal darf nicht als ein Lire le document complet