Onpattro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

patisiran sodium

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

patisiran

Terapeuttinen ryhmä:

Andre nervesystemet narkotika

Terapeuttinen alue:

Amyloidose, Familiær

Käyttöaiheet:

Onpattro er angitt for behandling av arvelig transthyretin-mediert amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne pasienter med stadium 1 eller nivå 2 polynevropati.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ONPATTRO 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONVÆSKE, OPPLØSNING
patisiran
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Onpattro er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Onpattro
3.
Hvordan du får Onpattro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Onpattro oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ONPATTRO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Onpattro er patisiran.
Onpattro er et legemiddel som behandler en sykdom som rammer familier
og som kalles arvelig
transtyretinmediert amyloidose (hATTR-amyloidose).
hATTR amyloidose forårsakes av problemer med et protein i kroppen som
kalles transtyretin (TTR).
•
Dette proteinet produseres vanligvis i leveren og transporterer
vitamin A og andre stoffer rundt i
kroppen.
•
Hos mennesker med denne sykdommen kan disse unormalt formede
TTR-proteinene klumpe
seg sammen og danne avleiringer som kalles «amyloid».
•
Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i
kroppen og forhindre
normalfunksjon. Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Onpattro virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner i leveren.
•
Dette betyr at det blir mindre TTR-protein i blodet som kan danne
amyloid.
•
Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Onpattro skal kun brukes av voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ONPATTRO
BRUK IKKE ONPATTRO
•
dersom du er allergisk overfor patisiran eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6). Rådfør

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
Hvert hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg
patisiran formulert som
lipidnanopartikler.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning (pH tilnærmet
7).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Onpattro er indisert til hereditær (arvelig) transthyretin amyloidose
(hATTR amyloidose) hos voksne
pasienter med polynevropati i stadium 1 eller stadium 2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal initieres under overvåkning av en lege med
kjennskap til behandling av
amyloidose.
Dosering
Anbefalt dose for Onpattro er 300 mikrogram per kg kroppsvekt
administrert via intravenøs (i.v.)
infusjon en gang hver 3. uke.
Dosering er basert på faktisk kroppsvekt. For pasienter som veier ≥
100 kg, er den anbefalte
maksdosen 30 mg.
Behandling skal igangsettes så tidlig som mulig etter symptomdebut
(se pkt. 5.1). Beslutningen om å
fortsette behandlingen hos pasienter der sykdommen har progrediert til
polynevropati i 3. stadium skal
tas i henhold til legens skjønn basert på en totalvurdering av
nytte/risiko (se pkt. 5.1).
Vitamin A-tilskudd på cirka 2 500 IE vitamin A per dag anbefales hos
pasienter som behandles med
Onpattro (se pkt. 4.4).
3
_Nødvendig pre-medisinering _
_ _
For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) skal
alle pasienter få pre-medisinering
før administrering av Onpattro (se pkt. 4.4). Hver av de følgende
preparatene skal gis samme dag som
Onpattro-infusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart:
•
Intravenøst kortikosteroid (deksametason 10 mg, eller tilsvarende)
•
Oralt paracetamol (500 mg)
•
Intravenøs