Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
patisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Andre nervesystemet narkotika
Amyloidose, Familiær
Onpattro er angitt for behandling av arvelig transthyretin-mediert amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne pasienter med stadium 1 eller nivå 2 polynevropati.
Revision: 11
autorisert
2018-08-27
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ONPATTRO 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONVÆSKE, OPPLØSNING patisiran LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Onpattro er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Onpattro 3. Hvordan du får Onpattro 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Onpattro oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ONPATTRO ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Onpattro er patisiran. Onpattro er et legemiddel som behandler en sykdom som rammer familier og som kalles arvelig transtyretinmediert amyloidose (hATTR-amyloidose). hATTR amyloidose forårsakes av problemer med et protein i kroppen som kalles transtyretin (TTR). • Dette proteinet produseres vanligvis i leveren og transporterer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen. • Hos mennesker med denne sykdommen kan disse unormalt formede TTR-proteinene klumpe seg sammen og danne avleiringer som kalles «amyloid». • Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i kroppen og forhindre normalfunksjon. Dette forårsaker symptomer på sykdommen. Onpattro virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner i leveren. • Dette betyr at det blir mindre TTR-protein i blodet som kan danne amyloid. • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen. Onpattro skal kun brukes av voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ONPATTRO BRUK IKKE ONPATTRO • dersom du er allergisk overfor patisiran eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran. Hvert hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran formulert som lipidnanopartikler. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning (pH tilnærmet 7). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Onpattro er indisert til hereditær (arvelig) transthyretin amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne pasienter med polynevropati i stadium 1 eller stadium 2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal initieres under overvåkning av en lege med kjennskap til behandling av amyloidose. Dosering Anbefalt dose for Onpattro er 300 mikrogram per kg kroppsvekt administrert via intravenøs (i.v.) infusjon en gang hver 3. uke. Dosering er basert på faktisk kroppsvekt. For pasienter som veier ≥ 100 kg, er den anbefalte maksdosen 30 mg. Behandling skal igangsettes så tidlig som mulig etter symptomdebut (se pkt. 5.1). Beslutningen om å fortsette behandlingen hos pasienter der sykdommen har progrediert til polynevropati i 3. stadium skal tas i henhold til legens skjønn basert på en totalvurdering av nytte/risiko (se pkt. 5.1). Vitamin A-tilskudd på cirka 2 500 IE vitamin A per dag anbefales hos pasienter som behandles med Onpattro (se pkt. 4.4). 3 _Nødvendig pre-medisinering _ _ _ For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) skal alle pasienter få pre-medisinering før administrering av Onpattro (se pkt. 4.4). Hver av de følgende preparatene skal gis samme dag som Onpattro-infusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart: • Intravenøst kortikosteroid (deksametason 10 mg, eller tilsvarende) • Oralt paracetamol (500 mg) • Intravenøs Soma hati kamili