Oxlumo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumasiran sodium

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

A16AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lumasiran

Terapeuttinen ryhmä:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Terapeuttinen alue:

Hyperoxaluria, Primary

Käyttöaiheet:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-19

Pakkausseloste

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Lumasiran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxlumo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxlumo beachten?
3.
Wie wird Oxlumo verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxlumo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXLUMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OXLUMO?
Oxlumo enthält den Wirkstoff Lumasiran.
WOFÜR WIRD OXLUMO ANGEWENDET?
Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) bei
Erwachsenen und Kindern
jeden Alters verwendet.
WAS IST PH1?
PH1 ist eine seltene Krankheit, bei der die Leber zu viel von einer
bestimmten Substanz namens
Oxalat produziert. Die Nieren entfernen das Oxalat aus dem Körper,
aus dem es über den Urin
ausgeschieden wird. Bei Menschen mit PH1 kann sich das zusätzliche
Oxalat in den Nieren anreichern
und zu Nierensteinen und zu Nierenfunktionsstörungen führen. Oxalat
kann sich auch in anderen
Körperteilen wie Augen, Herz, Haut und Knochen ansammeln und Schäden
verursachen. Dies wird als
„Oxalose“ bezeich

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Lumasiran-Natrium, entsprechend 189 mg
Lumasiran.
Jede Durchstechflasche enthält 94,5 mg Lumasiran in 0,5 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis gelbe Lösung (pH-Wert ca. 7; Osmolalität:
240–360 mosmol/kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in
allen Altersgruppen
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet
werden, der Erfahrung mit der
Behandlung der Hyperoxalurie hat.
Dosierung
Oxlumo wird als subkutane Injektion verabreicht. Die empfohlene Dosis
Oxlumo besteht aus
Initialdosen, die während 3 Monaten als monatliche Dosen gegeben
werden, gefolgt von
Erhaltungsdosen, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis,
gemäß Tabelle 1. Die jeweilige
Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht.
Die dem Patienten zu verabreichende Menge (in mg) und das Volumen (in
ml) sollten wie folgt
berechnet werden:
Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = zu verabreichende
Gesamtmenge (mg) des
Arzneimittels.
Gesamtmenge (mg) geteilt durch die Konzentration (189 mg/ml) = zu
injizierendes Gesamtvolumen
des Arzneimittels (ml).
3
TABELLE 1:
GEWICHTSBASIERTE DOSIERUNG VON OXLUMO
KÖRPERGEWICHT
INITIALDOSIS
ERHALTUNGSDOSIS
(BEGINNEND EINEN MONAT NACH DER LETZTEN
INITIALDOSIS)
unter 10 kg
6 mg/kg einmal monatlich während
3 Monaten
3 mg/kg einmal monatlich, begi