Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lumasiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX18
Lumasiran
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Hyperoxaluria, Primary
Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.
Revision: 4
Autorisiert
2020-11-19
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG Lumasiran Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxlumo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxlumo beachten? 3. Wie wird Oxlumo verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxlumo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXLUMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OXLUMO? Oxlumo enthält den Wirkstoff Lumasiran. WOFÜR WIRD OXLUMO ANGEWENDET? Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters verwendet. WAS IST PH1? PH1 ist eine seltene Krankheit, bei der die Leber zu viel von einer bestimmten Substanz namens Oxalat produziert. Die Nieren entfernen das Oxalat aus dem Körper, aus dem es über den Urin ausgeschieden wird. Bei Menschen mit PH1 kann sich das zusätzliche Oxalat in den Nieren anreichern und zu Nierensteinen und zu Nierenfunktionsstörungen führen. Oxalat kann sich auch in anderen Körperteilen wie Augen, Herz, Haut und Knochen ansammeln und Schäden verursachen. Dies wird als „Oxalose“ bezeich Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält Lumasiran-Natrium, entsprechend 189 mg Lumasiran. Jede Durchstechflasche enthält 94,5 mg Lumasiran in 0,5 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis gelbe Lösung (pH-Wert ca. 7; Osmolalität: 240–360 mosmol/kg). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in allen Altersgruppen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Hyperoxalurie hat. Dosierung Oxlumo wird als subkutane Injektion verabreicht. Die empfohlene Dosis Oxlumo besteht aus Initialdosen, die während 3 Monaten als monatliche Dosen gegeben werden, gefolgt von Erhaltungsdosen, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis, gemäß Tabelle 1. Die jeweilige Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Die dem Patienten zu verabreichende Menge (in mg) und das Volumen (in ml) sollten wie folgt berechnet werden: Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = zu verabreichende Gesamtmenge (mg) des Arzneimittels. Gesamtmenge (mg) geteilt durch die Konzentration (189 mg/ml) = zu injizierendes Gesamtvolumen des Arzneimittels (ml). 3 TABELLE 1: GEWICHTSBASIERTE DOSIERUNG VON OXLUMO KÖRPERGEWICHT INITIALDOSIS ERHALTUNGSDOSIS (BEGINNEND EINEN MONAT NACH DER LETZTEN INITIALDOSIS) unter 10 kg 6 mg/kg einmal monatlich während 3 Monaten 3 mg/kg einmal monatlich, begi Lire le document complet