Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccins

Terapeuttinen alue:

Grippe humaine

Käyttöaiheet:

Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée chez les enfants et les adolescents de 12 mois à moins de 18 ans. Vaccin contre la grippe pandémique H5N1 AstraZeneca doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATIONS À L’INTENTION DE L’UTILISATEUR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, SUSPENSION POUR
PULVÉRISATION NASALE
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT ADMINISTRATION DU
VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca et dans
quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemic
influenza vaccine H5N1
AstraZeneca ?
3.
Comment administrer Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA ET DANS
QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca est un vaccin utilisé en
prévention de la grippe dans le
cas où une pandémie serait officiellement déclarée. Il est
utilisé chez les enfants et adolescents âgés de
12 mois à moins de 18 ans.
La grippe pandémique est un t

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, suspension pour
pulvérisation nasale
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,2 ml) contient :
Virus* grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante** :
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
UFF ***
*
cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains.
**
produite sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce
produit contient des
organismes génétiquement modifiés (OGM).
***
unités formant foyer
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS et à la
décision de l’UE en cas de situation
pandémique.
Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes :
protéines d’œuf (ex : ovalbumine) et
gentamicine. La quantité maximale d’ovalbumine est inférieure à
0,024 microgrammes par dose de 0,2
ml (0,12 microgrammes par ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale
La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente
d’un pH d’environ 7.2. De petites
particules blanches peuvent être présentes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée
chez les enfants et adolescents âgés
de 12 mois à moins de 18 ans.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca doit être utilisé selon
les recommandations officielles.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 1