Pedmarqsi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium thiosulfate

Saatavilla:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sodium thiosulfate

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

Ear Diseases; Ototoxicity

Käyttöaiheet:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PEDMARQSI 80 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
natriumtiosulfat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER VIKTIG INFORMASJON.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier hvis du eller barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pedmarqsi er og hva det brukes mot
2.
Hva du trenger å vite før du eller barnet ditt bruker Pedmarqsi
3.
Hvordan du bruker Pedmarqsi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pedmarqsi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEDMARQSI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pedmarqsi inneholder virkestoffet natriumtiosulfat.
Pedmarqsi brukes for å redusere risikoen for hørselstap fra
kreftlegemidlet cisplatin. Det gis til barn og
ungdom i alderen 1 måned til 18 år som behandles med cisplatin for
faste svulster som ikke har spredt
seg til andre områder av kroppen.
2.
HVA DU TRENGER Å VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER PEDMARQSI
BRUK IKKE PEDMARQSI
dersom barnet er:
– allergisk overfor natriumtiosulfat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6)
– en baby under 1 måned
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt bruker
Pedmarqsi dersom barnet:
-
har hatt en allergisk reaksjon som utslett, elveblest eller
pustevansker etter en tidligere dose
natriumtiosulfat
-
har en kjent allergi mot kjemikalier kalt sulfitter
–
det kan bety at du eller barnet har større
sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon av dette legemidlet
-
har dårlig nyrefunksjon eller alvorlig nyresykdom
-
trenger en diett med lite salt på grunn av en annen medisinsk
tilstand

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pedmarqsi 80 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass på 100 ml inneholder 8 g natriumtiosulfat som et
vannfritt salt.
Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 80 mg
natriumtiosulfat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,25 mg borsyre og 23
mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Infusjonsvæske, oppløsning er en klar og fargeløs oppløsning i
hovedsak fri for partikler, med en pH
på 7,7–9,0 og en osmolalitet på 980–1 200 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pedmarqsi er indisert til forebygging av cisplatin-indusert
ototoksisitet hos pasienter 1 måned til < 18
år med lokaliserte, ikke-metastatiske, faste svulster.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pedmarqsi er kun beregnet til sykehusbruk, under tilsyn av en
kvalifisert lege.
Dosering
Den anbefalte dosen av natriumtiosulfat til forebygging av
cisplatin-indusert ototoksisitet er vektbasert
og normalisert til kroppsoverflate i henhold til tabellen nedenfor:
Kroppsvekt
Dose
Volum
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 mL/m
2
5 til 10 kg
9,6 g/m
2
120 mL/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 mL/m
2
Forbehandling med antiemetika anbefales for å redusere forekomsten av
kvalme og oppkast (se pkt.
4.4).
_Spesielle populasjoner _
_ _
_For tidlig fødte og nyfødte barn fra fødsel og inntil 1 måned
gammel. _
_ _
Natriumtiosulfat er kontraindisert hos for tidlig fødte og nyfødte
barn født til termin fra fødsel til under
1 måneds alder (se pkt. 4.3 og 4.4).
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(se pkt. 5.2). På grunn av
natriuminnholdet i natriumtiosulfat er det økt risiko for
bivirkninger hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering anbefales for pasienter med nedsatt leverfunksjon
(se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Til intraven