Pemetrexed Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium

Saatavilla:

KRKA d.d.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignen Pleura-mesotheliomaPemetrexed Krka in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small cell lung cancerPemetrexed Krka in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Pemetrexed Krka ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Pemetrexed Krka ist indiziert als Monotherapie zur second-line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-22

Pakkausseloste

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED KRKA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED KRKA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Krka beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Krka anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Krka wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung des
Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Pemetrexed Krka wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten
in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed Krka kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs
im fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed Krka wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemoth

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Krka 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed Krka 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pemetrexed Krka 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed
(Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg (0,48 mmol) Natrium.
Pemetrexed Krka 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed
(Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:_
Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg (2,35 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Krka in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Krka ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Krka in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer
H