Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed ditromethamine

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

O ácido fólico farmacêutica, ANTIMETABOLITES

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerPemetrexed Hospira UK Limited, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia (ver seção 5 SmPC. Pemetrexed Hospira UK Limited é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia (ver seção 5 SmPC. Pemetrexed Hospira UK Limited é indicado como monoterapia para o tratamento de segunda linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia (ver seção 5 SmPC.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-24

Pakkausseloste

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEMETREXED PFIZER 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXED PFIZER 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pemetrexedo Pfizer e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer
3.
Como utilizar Pemetrexedo Pfizer
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Pfizer
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEMETREXEDO PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO
Pemetrexedo Pfizer é um medicamento utilizado no tratamento do
cancro.
Pemetrexedo Pfizer é administrado em combinação com cisplatina,
outro medicamento antineoplásico,
para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro
que afeta o revestimento do
pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Pemetrexedo Pfizer é também administrado em combinação com
cisplatina, para o tratamento inicial
de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo Pfizer pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão
em estadio avançado, se a sua
doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada
após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Pfizer é também usado como tratamento em doentes em
estadios avançados de cancro
pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O QUE PRECISA DE S

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo
ditrometamina).
Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo
ditrometamina).
Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1.000 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo
ditrometamina).
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Um pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de doentes em
quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não
ressecável.
Cancro do Pulmão de não-pequenas células
Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou metastático, com
histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção
5.1).
Pemetrexedo Pfizer está indicado em monoterapia no tratamento de
manutenção do cancro do pulmão
de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com
histologia celular que não
predominantemente escamosa, em doentes cuja doen�