Pioglitazone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pioglitazonhydrochlorid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazon ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus:als monotherapyin Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten sollte überprüft werden, nach 3 bis 6 Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PIOGLITAZON ACCORD 15 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON ACCORD 30 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON ACCORD 45 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pioglitazon Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Accord beachten?
3.
Wie ist Pioglitazon Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pioglitazon Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIOGLITAZON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pioglitazon Accord enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum,
das zur Behandlung von Diabetes
mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet
wird, wenn Metformin nicht
geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.Diese Diabetesform
tritt gewöhnlich erst im
Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon
Accord die Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt
wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben,
überprüfen, ob Pioglitazon
Accord wirkt.
Pioglitazon Accord kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen
können und bei denen eine
Behandlung mit Diät und Bewegung nic

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten
Pioglitazon Accord 30 mg Tabletten
Pioglitazon Accord 45 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Tablette enthält 37,24 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Pioglitazon Accord 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Tablette enthält 74,46 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Pioglitazon Accord 45 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Tablette enthält 111,70 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tabletten
ohne Überzug, mit dem
Aufdruck „P“ auf der einen und „15“ auf der anderen Seite.
Pioglitazon Accord 30 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiße bis cremefarbene, flache, runde Tabletten
ohne Überzug mit abgeschrägten
Kanten, mit dem Aufdruck „PIO“ auf der einen und „30“ auf der
anderen Seite.
Pioglitazon Accord 45 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiße bis cremefarbene, flache, runde Tabletten
ohne Überzug mit abgeschrägten
Kanten, mit dem Aufdruck „PIO“ auf der einen und „45“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes
mellitus angewendet:
als
MONOTHERAPIE
3
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und
Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
als
ORALE Z