Piqray

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Alpelisib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alpelisib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Bröst-neoplasmer

Käyttöaiheet:

Piqray är indicerat i kombination med fulvestrant för behandling av postmenopausala kvinnor, och män, med hormon receptor (HR)-positiva, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativ, lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med en PIK3CA mutation efter att försämras i sin sjukdom efter endokrin terapi som monoterapi (se avsnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-27

Pakkausseloste

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Piqray 50 mg filmdragerade tabletter
Piqray 150 mg filmdragerade tabletter
Piqray 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Piqray 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg alpelisib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Piqray 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, rund, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter,
stämplad med ”L7” på ena sidan och
”NVR” på andra sidan. Ungefärlig diameter: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmdragerade tabletter
Blekröd, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter,
stämplad med ”UL7” på ena sidan
och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd),
5,7 mm (bredd).
Piqray 200 mg filmdragerade tabletter
Ljusröd, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter,
stämplad med ”YL7” på ena sidan
och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 16,2 mm (längd),
6,5 mm (bredd).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Piqray är, i kombination med fulvestrant, indicerat för behandling
av postmenopausala kvinnor, och män,
med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ),
lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med en PIK3CA
mutation efter sjukdomsprogress efter
endokrin behandling i monoterapi (se avsnitt 5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Piqray ska sättas in av läkare

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Piqray 50 mg filmdragerade tabletter
Piqray 150 mg filmdragerade tabletter
Piqray 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Piqray 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg alpelisib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Piqray 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, rund, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter,
stämplad med ”L7” på ena sidan och
”NVR” på andra sidan. Ungefärlig diameter: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmdragerade tabletter
Blekröd, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter,
stämplad med ”UL7” på ena sidan
och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd),
5,7 mm (bredd).
Piqray 200 mg filmdragerade tabletter
Ljusröd, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter,
stämplad med ”YL7” på ena sidan
och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 16,2 mm (längd),
6,5 mm (bredd).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Piqray är, i kombination med fulvestrant, indicerat för behandling
av postmenopausala kvinnor, och män,
med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ),
lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med en PIK3CA
mutation efter sjukdomsprogress efter
endokrin behandling i monoterapi (se avsnitt 5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Piqray ska sättas in av läkare