Pirfenidone Viatris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pirfenidone

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

L04AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pirfenidone

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Käyttöaiheet:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-10

Pakkausseloste

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PIRFENIDONE VIATRIS
267 MG TABLETKI POWLEKANE
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG TABLETKI POWLEKANE
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG TABLETKI POWLEKANE
pirfenidon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pirfenidone Viatris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Viatris
3.
Jak stosować lek Pirfenidone Viatris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pirfenidone Viatris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIRFENIDONE VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pirfenidone Viatris zawiera substancję czynną pirfenidon i jest
stosowany w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna
staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego
oddychania. Utrudnia to właściwą
pracę płuc. Lek Pirfenidone Viatris pomaga zmniejszyć bliznowacenie
i obrzmienie płuc oraz pomaga
lepiej oddychać.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDONE VIATRIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDONE VIATRIS
•
jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli uprzednio u pacjen

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane
Pirfenidone Viatris 534 mg tabletki powlekane
Pirfenidone Viatris 801 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Pirfenidone Viatris 534 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 534 mg pirfenidonu.
Pirfenidone Viatris 801 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane
Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, o
wymiarach w przybliżeniu
13 x 6 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
Pirfenidone Viatris 534 mg tabletki powlekane
Pirfenidone Viatris 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe,
owalne, o wymiarach w
przybliżeniu 16 x 8 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po obu
stronach.
Pirfenidone Viatris 801 mg tabletki powlekane
Pirfenidone Viatris 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne, o
wymiarach w przybliżeniu
20 x 9 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Pirfenidone Viatris jest wskazany w leczeniu idiopatycznego
włóknienia płuc (ang. idiopathic
pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Pirfenidone Viatris powinien rozpoczynać i
nadzorować lekarz specjalista
posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia
idiopatycznego włóknienia płuc.
3
Dawkowanie
_Dorośli _
We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do
zalecanej dawki dobowej
wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób:
•
Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801
mg/dobę)
•
Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg podawana trzy razy na dobę (1602
mg/dobę)
•
Od 15. dnia: dawka 801 mg podawana trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)
Zalecana dawka do