Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
Leki immunosupresyjne
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Upoważniony
2023-01-10
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG TABLETKI POWLEKANE PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG TABLETKI POWLEKANE PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG TABLETKI POWLEKANE pirfenidon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pirfenidone Viatris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Viatris 3. Jak stosować lek Pirfenidone Viatris 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Viatris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIRFENIDONE VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pirfenidone Viatris zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidone Viatris pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDONE VIATRIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDONE VIATRIS • jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli uprzednio u pacjen Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane Pirfenidone Viatris 534 mg tabletki powlekane Pirfenidone Viatris 801 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 267 mg pirfenidonu. Pirfenidone Viatris 534 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 534 mg pirfenidonu. Pirfenidone Viatris 801 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 13 x 6 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. Pirfenidone Viatris 534 mg tabletki powlekane Pirfenidone Viatris 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 16 x 8 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. Pirfenidone Viatris 801 mg tabletki powlekane Pirfenidone Viatris 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 20 x 9 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Pirfenidone Viatris jest wskazany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Pirfenidone Viatris powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc. 3 Dawkowanie _Dorośli _ We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób: • Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801 mg/dobę) • Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg podawana trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) • Od 15. dnia: dawka 801 mg podawana trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) Zalecana dawka do Прочитать полный документ