Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Geattenueerd, Infectieus Bursitisvirus 10EXP2,2 - 10EXP3,4 EID50/dose
Zoetis Belgium
QI01AD09
Gumboro Virus (IBDV)
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
Gumborovirus
Toediening in het drinkwater
pluimvee
Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)
CTI-code: 380895-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08714015024334 - CNK-code: 2872364 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 2000 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08714015024327 - CNK-code: 2872372 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-02 - De grootte van de verpakking: 2000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2484665 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-03 - De grootte van de verpakking: 5000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2484673 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-01 - De grootte van de verpakking: 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-11-09
Notice – Version NL POULVAC BURSA PLUS BIJSLUITER Poulvac Bursa Plus, lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het drinkwater 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: ZOETIS BELGIUM SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac Bursa Plus Lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het drinkwater 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Levend Infectieus Bursitis virus, stam V877 10 2.2 - 10 3.4 EID 50 * per dosis. * 50% egg infective dose Uiterlijk: bruinige tabletten 4. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van kippen met een maternale antilichaam titer van ≤ 500 ELISA eenheden, ter vermindering van sterfte en laesies in de bursae veroorzaakt door de ziekte van Gumboro. De aanvang van de immuniteit is aangetoond door blootstelling aan het virus vanaf 14 dagen na vaccinatie. De duur van de immuniteit is 32 dagen. 5. CONTRA-INDICATIES Vaccineer geen zieke dieren. Niet gebruiken bij geïnfecteerde koppels die klinische symptomen vertonen. Niet gebruiken bij leg- of vermeerderingshennen. 6. BIJWERKINGEN De toediening van een enkelvoudige dosis aan 10 dagen oude kuikens, veroorzaakt lymfocyten depletie in de bursa van Fabricius (in 75-100% van de follikels). Lymfocyten repopulatie wordt waargenomen vanaf 21 dagen na vaccinatie. Op 28 dagen na vaccinatie is er nog steeds sprake van depletie (25-75% van de follikels). Als gevolg hiervan kan vaccinatie met Poulvac Bursa Plus immunosuppressie veroorzaken. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 1 Notice – Version NL POULVAC BURSA PLUS 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET D Lue koko asiakirja
RCP – Version NL POULVAC BURSA PLUS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL POULVAC BURSA PLUS Lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het drinkwater 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Per dosis: Levend Infectieus Bursitis virus, stam V877 10 2.2 - 10 3.4 EID 50 * * 50% egg infective dose HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het drinkwater Uiterlijk: bruinige tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kippen, vanaf een leeftijd van 10 dagen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van kippen met een maternale antilichaam titer van ≤ 500 ELISA eenheden, ter vermindering van sterfte en laesies in de bursa veroorzaakt door de ziekte van Gumboro. De aanvang van de immuniteit is aangetoond door blootstelling aan het virus vanaf 14 dagen na vaccinatie. De duur van de immuniteit is 32 dagen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Vaccineer geen zieke dieren. Niet gebruiken bij geïnfecteerde koppels die klinische symptomen vertonen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Uitsluitend gebruiken bij koppels met maternale antilichaam titers van ≤ 500 ELISA eenheden. De optimale dag voor vaccinatie wordt berekend volgens de formule van Kouwenhoven (zie sectie 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik). Vanwege restpathogeniteit van het vaccinvirus in de bursae, dient het vaccin alleen te worden gebruikt in geval van uitbraken van zeer virulente IBDV stammen. 1 RCP – Version NL POULVAC BURSA PLUS 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK _4.5.1 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren_ Zorgvuldig gebruiken, omdat Poulvac Bursa Plus zich verspreidt van vogel tot vogel en ook kan worden overgebracht op koppels in de nabije omgeving. Studies naar het terugkeren van virulentie, uitgevoerd op laboratorium niveau, lieten zien dat er geen toename van virulentie plaatsvindt na 5 passages in kippen. De Lue koko asiakirja