Poulvac Bursa Plus lyof. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levend, Geattenueerd, Infectieus Bursitisvirus 10EXP2,2 - 10EXP3,4 EID50/dose

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QI01AD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gumboro Virus (IBDV)

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Gumborovirus

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

pluimvee

Therapeutisch gebied:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Product samenvatting:

CTI-code: 380895-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08714015024334 - CNK-code: 2872364 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 2000 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08714015024327 - CNK-code: 2872372 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-02 - De grootte van de verpakking: 2000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2484665 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-03 - De grootte van de verpakking: 5000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2484673 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 380895-01 - De grootte van de verpakking: 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-11-09

Bijsluiter

Notice – Version NL
POULVAC BURSA PLUS
BIJSLUITER
Poulvac Bursa Plus, lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het
drinkwater
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac Bursa Plus
Lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het drinkwater
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend Infectieus Bursitis virus, stam V877
10
2.2
- 10
3.4
EID
50
*
per dosis.
*
50% egg infective dose
Uiterlijk: bruinige tabletten
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van kippen met een maternale antilichaam
titer van ≤ 500 ELISA
eenheden, ter vermindering van sterfte en laesies in de bursae
veroorzaakt door de ziekte van
Gumboro.
De aanvang van de immuniteit is aangetoond door blootstelling aan het
virus vanaf 14 dagen na
vaccinatie.
De duur van de immuniteit is 32 dagen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke dieren.
Niet gebruiken bij geïnfecteerde koppels die klinische symptomen
vertonen.
Niet gebruiken bij leg- of vermeerderingshennen.
6.
BIJWERKINGEN
De toediening van een enkelvoudige dosis aan 10 dagen oude kuikens,
veroorzaakt lymfocyten
depletie in de bursa van Fabricius (in 75-100% van de follikels).
Lymfocyten repopulatie wordt
waargenomen vanaf 21 dagen na vaccinatie. Op 28 dagen na vaccinatie is
er nog steeds sprake van
depletie (25-75% van de follikels). Als gevolg hiervan kan vaccinatie
met Poulvac Bursa Plus
immunosuppressie veroorzaken.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
1
Notice – Version NL
POULVAC BURSA PLUS
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET D

Productkenmerken

RCP – Version NL
POULVAC BURSA PLUS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC BURSA PLUS
Lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het drinkwater
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per dosis:
Levend Infectieus Bursitis virus, stam V877
10
2.2
- 10
3.4
EID
50
*
*
50% egg infective dose
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het drinkwater
Uiterlijk: bruinige tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kippen, vanaf een leeftijd van 10 dagen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van kippen met een maternale antilichaam
titer van ≤ 500 ELISA
eenheden, ter vermindering van sterfte en laesies in de bursa
veroorzaakt door de ziekte van Gumboro.
De aanvang van de immuniteit is aangetoond door blootstelling aan het
virus vanaf 14 dagen na
vaccinatie.
De duur van de immuniteit is 32 dagen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke dieren.
Niet gebruiken bij geïnfecteerde koppels die klinische symptomen
vertonen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend gebruiken bij koppels met maternale antilichaam titers van
≤ 500 ELISA eenheden. De
optimale dag voor vaccinatie wordt berekend volgens de formule van
Kouwenhoven (zie sectie 4.5
“Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Vanwege restpathogeniteit van het vaccinvirus in de bursae, dient het
vaccin alleen te worden gebruikt
in geval van uitbraken van zeer virulente IBDV stammen.
1
RCP – Version NL
POULVAC BURSA PLUS
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
_4.5.1 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren_
Zorgvuldig gebruiken, omdat Poulvac Bursa Plus zich verspreidt van
vogel tot vogel en ook kan
worden overgebracht op koppels in de nabije omgeving. Studies naar het
terugkeren van virulentie,
uitgevoerd op laboratorium niveau, lieten zien dat er geen toename van
virulentie plaatsvindt na 5
passages in kippen. De