Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

split gripiviirus, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) nagu tüvi (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaktsiinid

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse A viiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid tervisliku teemasid, alates vanusest 18 aastat aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vt lõik 5. Prepandemic gripi vaktsiin (H5N1) (split virion, inaktiveeritud, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-26

Pakkausseloste

25
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
26
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PRE-PANDEEMILINE GRIPIVIIRUSE VAKTSIIN (H5N1) (INAKTIVEERITUD
PURUSTATUD VIIRUS, ADJUVEERITUD)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSIOON JA EMULSIOON
SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1)
(inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1)
(inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
μg´i kasutamist
3.
Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus,
adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus,
adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PRE-PANDEEMILINE GRIPIVIIRUSE VAKTSIIN (H5N1)
(INAKTIVEERITUD
PURUSTATUD VIIRUS, ADJUVEERITUD) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG
JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg on vaktsiin, mida kasutatakse
alates18-aasta vanuste
täiskasvanute vaktsineerimiseks. Vaktsiin tuleb manustada enne
järgmist gripi pandeemiat või selle
ajal, et ära hoida H5N1

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg suspensioon ja emulsioon
süsteemulsiooni valmistamiseks
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
3,75 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-
α
-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni
viaalid. Annuste arvu kohta viaalis
vaata lõik 6.5.
Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud
immunogeensuse andmetel pärast
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) kahe vaktsiiniannuse manustamist
(vt lõik 5.1).
Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i tuleb kasutada vastavalt
kehtivatele ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat:
üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt kolmenädalase
intervalliga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80
aasta immuunvastuse saavutamiseks
vajalikuks osutuda Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5