Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
split gripiviirus, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) nagu tüvi (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse A viiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid tervisliku teemasid, alates vanusest 18 aastat aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vt lõik 5. Prepandemic gripi vaktsiin (H5N1) (split virion, inaktiveeritud, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2008-09-26
25 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 26 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PRE-PANDEEMILINE GRIPIVIIRUSE VAKTSIIN (H5N1) (INAKTIVEERITUD PURUSTATUD VIIRUS, ADJUVEERITUD) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE . - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutamist 3. Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON PRE-PANDEEMILINE GRIPIVIIRUSE VAKTSIIN (H5N1) (INAKTIVEERITUD PURUSTATUD VIIRUS, ADJUVEERITUD) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg on vaktsiin, mida kasutatakse alates18-aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks. Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 Đọc toàn bộ tài liệu
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL- α -tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni viaalid. Annuste arvu kohta viaalis vaata lõik 6.5. Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks. Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik. Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu. Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1). Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5 Đọc toàn bộ tài liệu