Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vírus da gripe dividida, inativado, contendo antígeno: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) como a estirpe utilizada (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacinas

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da Influenza A. Esta indicação é baseada na imunogenicidade de dados de indivíduos saudáveis, a partir da idade de 18 anos em diante, após a administração de duas doses da vacina preparada a partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (consulte a secção 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg deve ser usado de acordo com orientação oficial.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-26

Pakkausseloste

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VACINA CONTRA A PRÉ-PANDEMIA DE GRIPE (H5N1) (VIRIÃO FRAGMENTADO,
INACTIVADO, COM ADJUVANTE)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA
EMULSÃO INJECTÁVEL
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inactivado, com adjuvante)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA
VACINA
.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Esta vacina foi-lhe receitada a si. Não deve dá-la a outros.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião
fragmentado, inactivado, com
adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e para que é
utilizada
2.
Antes de administrar Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1)
(virião fragmentado,
inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Como Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião
fragmentado, inactivado, com
adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é administrada
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião
fragmentado,
inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
6.
Outras informações
1.
O QUE É VACINA CONTRA A PRÉ-PANDEMIA DE GRIPE (H5N1) (VIRIÃO
FRAGMENTADO,
INACTIVADO, COM ADJUVANTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG E PARA
QUE É UTILIZADA
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inactivado, com adjuvante)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é uma vacina para
administração em adultos dos a partir dos 18
anos de idade. É destinada a ser administrada antes ou durante a
próxima pandemia de gripe para
prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
A p

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inactivado, com adjuvante)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensão e emulsão para
emulsão injectável.
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inactivado, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio
*
equivalente a:
Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
3,75 microgramas
**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas),
DL-α-tocoferol (11,86 miligramas)
e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Os fracos para injectáveis da suspensão e da emulsão uma vez
misturados formam um recipiente
multidose. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para
injectáveis.
Excipientes: Contém 5 microgramas de tiomersal
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos
saudáveis a partir dos 18 anos
de idade em diante após a administração de duas doses de vacina
preparada a partir de
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver secção 5.1).
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inactivado, com adjuvante)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg deve ser administrado de acordo
com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de
pelo men