Protaphane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Diabetes mellituksen hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROTAPHANE 40 IU/ML (KANSAINVÄLISTÄ YKSIKKÖÄ/ML) INJEKTIONESTE,
SUSPENSIO, INJEKTIOPULLO
ihmisinsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
1.
MITÄ PROTAPHANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Protaphane on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja
kestää pitkään.
Protaphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta
(diabetesta) sairastavien potilaiden
korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei
tuota riittävästi insuliinia
verensokeritason säätelyyn. Protaphane-hoidon avulla ehkäistään
diabeteksen liitännäissairauksia.
Protaphane alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen
pistämisestä ja sen vaikutus kestää
noin 24 tuntia. Protaphane-insuliinia annetaan usein yhdessä
lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTAPHANE-INSULIINIA
ÄLÄ KÄYTÄ PROTAPHANE-INSULIINIA
►
Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle, ks. kohta 6.
►
Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala
verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista
ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.
►
Insuliini-infuusiopumpuissa.
►
Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu.
Kaikiss

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Protaphane 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
injektiopullo.
Protaphane 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
suspensio, injektiopullo.
Protaphane Penfill 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
suspensio, sylinteriampulli.
Protaphane InnoLet 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
suspensio, esitäytetty kynä.
Protaphane FlexPen 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
suspensio, esitäytetty kynä.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)
1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää
40 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia*
(vastaten 1,4 mg).
Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää
100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia*
(vastaten 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää
100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia*
(vastaten 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää
100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia*
(vastaten 3,5 mg).
*Ihmisinsuliini on valmistettu
_Saccharomyces cerevisiae -_
hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Protaphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli
Protaphane on olennaisesti
natriumiton.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Protaphane on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainv�